Come viene utilizzato il software di conformità farmaceutica?
Le agenzie farmaceutiche si trovano ad affrontare pressioni ad ogni passo. Che si tratti di sanzioni da parte di agenzie regolatorie come l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) o la Food and Drug Administration (FDA) o della minaccia incombente di danni alla reputazione, continuare a innovare, sviluppare nuovi prodotti per più mercati, far crescere la propria attività e mantenere la conformità è un’impresa titanica. Avete bisogno di uno strumento affidabile che fornisca unica fonte di verità per creare, scrivere e approvare contenuti all’interno di un flusso di lavoro ottimizzato ed efficiente.
Il software di conformità alle normative farmaceutiche armonizza le risorse tra le varie sedi, supportando flussi di lavoro migliori, una maggiore collaborazione e cicli di modifica e approvazione più rapidi. Inoltre, potete essere certi di fornire al pubblico ingredienti farmaceutici sufficientemente testati e in grado di migliorare la qualità della vita.
Non fraintendetemi: la conformità non è qualcosa che si può timbrare. Il mancato rispetto dei più elevati standard di qualità e sicurezza comporta ripercussioni impressionanti, e il rischio per la salute umana è l’ultima responsabilità da sostenere.
Avete bisogno di un software per la conformità farmaceutica che gestisca gli asset dell’intero patrimonio di contenuti, indipendentemente dal formato, dalla posizione o dal canale.
Solo con un fornitore di soluzioni per la conformità alle normative farmaceutiche è possibile raccogliere i vantaggi della produttività e dell’efficienza, migliorando costantemente la sicurezza dei pazienti.
Vantaggi del software di conformità
nell’industria farmaceutica
Lo sviluppo di farmaci richiede la possibilità di condividere facilmente le conoscenze tra i vari canali. Lo sviluppo di un farmaco viene completato attraverso operazioni, piattaforme e sedi, con un repository di contenuti che può includere file eterogenei come testo, tabelle, proprietà, immagini, video e grafica.
Non è un’impresa da poco ottenere la conformità per l’etichettatura strutturata dei prodotti (Structured Product Labeling, SPL), che è soggetta a forti regolamentazioni, in tutti i canali, evitando al contempo le insidie dell’errore umano e degli errori. È necessario un software di conformità alle normative farmaceutiche calibrato per soddisfare queste esigenze uniche.
Il raggiungimento della conformità inizia con Quark Publishing Platform (QPP) NextGen e i suoi plugin di authoring strutturato Quark XML Author e Quark Author. Questi plug-in generano automaticamente metadati XML per consentire di creare blocchi di contenuto riutilizzabili per risparmiare tempo e gestire la convalida dei contenuti nell’intero ecosistema dei contenuti. Quark XML Author può essere utilizzato nell’ambiente familiare di Microsoft Word e funziona anche su dispositivi mobili o in modalità offline.
Quark Author utilizza un browser Web standard e offre un’alternativa all’uso di Microsoft Word. I blocchi di contenuto utilizzano un’unica fonte di verità che si aggiorna automaticamente quando il contenuto originale cambia. Gli utenti possono anche utilizzare questi strumenti per migrare i file esistenti verso componenti di contenuto basati su XML.
Non c’è da stupirsi che tanti leader mondiali dell’industria farmaceutica, compresi quelli del settore BioTech, delle organizzazioni di ricerca clinica, dei generici, della sanità, delle grandi aziende farmaceutiche, dei dispositivi e delle attrezzature mediche, dei prodotti farmaceutici e altro ancora, dipendano da Quark.
I vantaggi del software di conformità farmaceutica sono illimitati. Alcuni vantaggi chiave sono i seguenti:
- Gestione dei contenuti critici in un unico repository centrale
- Salvaguardare la conformità anche di fronte a situazioni sfumate
- Accelerare la collaborazione e il time to market dei farmaci
- Eliminazione di errori e barriere che aumentano i costi
