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by Ray Glemser  |  Ottobre 12, 2022

Raggiungere il successo della conformità dei contenuti nelle scienze biologiche

Content Designer

Sono stato lieto di essere un relatore ospite al terzo episodio della serie di webinar “Close the Content Loop” di Quark, intitolatoIn che modo le aziende di scienze della vita mantengono la conformità dei contenuti?, in cui abbiamo discusso dell’importanza della conformità dei contenuti tra le organizzazioni di scienze della vita.

Quando si parla di gestione dei contenuti per la conformità dei contenuti nel settore delle scienze della vita, si parla di un tipo di tecnologia o software che automatizza le tradizionali pratiche di collaborazione basate su carta come la scrittura, la revisione e l’approvazione di documenti aziendali per le parti interessate interne ed esterne. Il software di gestione dei contenuti semplifica la conformità dei contenuti modellando i documenti cartacei in un’interfaccia utente grafica, eliminando i processi manuali soggetti a errori e supportando un time-to-market accurato e più rapido.

Se combinata con i dati, le best practice del settore e i requisiti normativi, la gestione dei contenuti offre alle organizzazioni di scienze biologiche quattro vantaggi aziendali fondamentali: qualità migliorata, conformità migliorata, time-to-market ridotto e costi ridotti. Le aziende del settore delle scienze biologiche come i produttori farmaceutici, di dispositivi medici e biotecnologici visualizzano sia la conformità della produzione che la conformità dei contenuti come una priorità assoluta a causa dell’impatto che i loro farmaci hanno sulla salute umana e animale.

Le normative di conformità consentono alle organizzazioni di scienze biologiche di proteggere la salute dei cittadini che servono, quindi è fondamentale per loro garantire che i medicinali siano fabbricati correttamente. La gestione scrupolosa dei contenuti regolamentati ai fini della conformità aiuta queste organizzazioni a evitare sanzioni potenziali significative.

Riduzione del time-to-market con l’automazione dei contenuti

Prima della pandemia, i dirigenti farmaceutici venivano chiamati a comparire davanti a un comitato del Congresso degli Stati Uniti per spiegare perché i costi dei farmaci erano così alti per gli americani. Una volta colpito il COVID, il dibattito nazionale è passato rapidamente dalla riduzione dei costi alla riduzione del time-to-market per i vaccini salvavita. Con gli studi clinici analizzati attentamente per l’efficacia e la sicurezza di nuovi importanti metodi di produzione, le persone in tutto il mondo hanno sviluppato un apprezzamento per il significativo investimento scientifico e finanziario necessario per portare nuovi farmaci sul mercato.

Un elemento chiave della conformità normativa comporta la definizione e il rispetto di procedure di qualità documentate. Regolamenti come le buone pratiche di produzione definiscono ciò che le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici devono fare, come la messa in quarantena dei materiali durante i test, l’etichettatura accurata dei prodotti e il controllo della documentazione. Ciò significa che le società di scienze della vita devono sviluppare e applicare internamente le proprie politiche, procedure, istruzioni di lavoro e moduli di qualità che si applicano ai propri prodotti e quindi generare prove che stanno seguendo costantemente il proprio sistema di qualità per la conformità dei contenuti. Come puoi immaginare, le applicazioni e le piattaforme di automazione dei contenuti possono migliorare notevolmente la conformità con la qualità interna predefinita e le procedure operative standard (SOP) per questi sforzi.

Anche l’automazione dei contenuti svolge un ruolo significativo nella regionalizzazione e nella traduzione. Le autorità sanitarie locali applicano le normative in modo diverso e le società di scienze della vita sono tenute a presentare le loro domande e rapporti con contenuti diversi, in lingue diverse e in formati di file diversi, a seconda di dove queste aziende commercializzano i loro farmaci a livello globale.

Ad esempio, i nostri clienti farmaceutici ci dicono che l’aggiornamento delle etichette dei loro prodotti è uno dei problemi più impegnativi che devono affrontare oggi, con aziende globali come Pfizer e J&J che aggiornano ogni anno decine di migliaia di etichette dei loro prodotti in tutto il mondo. Le etichette dei prodotti farmaceutici contengono informazioni importanti per pazienti e prescrittori sulla forza, la forma e gli effetti positivi e negativi di ciascun medicinale. Le etichette sono distribuite in molti formati: apposte su contenitori, pubblicate su siti Web o sotto forma di istruzioni per dispositivi medici. Le autorità sanitarie locali definiscono le modalità con cui le aziende farmaceutiche devono presentare le etichette dei loro prodotti per l’approvazione. Inoltre, un singolo aggiornamento sulla sicurezza di un medicinale può influire su centinaia di etichette che comportano diversi dosaggi, dosaggi, confezioni e lingue locali. Attraverso contenuti, proprietà, flussi di lavoro e sicurezza, le applicazioni e le piattaforme di gestione dei contenuti aiutano le aziende farmaceutiche a controllare il contenuto delle etichette dei loro prodotti, dalle informazioni centralizzate sui prodotti chiamate schede dati di base alle etichette locali in diverse lingue.

Affrontare le sfide della produzione di contenuti con l’authoring strutturato

Il contenuto strutturato, o contenuto modulare, include sia testo che campi che identificano la struttura del testo, come paragrafi ed elementi di elenco, che possono essere contrassegnati, riutilizzati e riformattati per essere visualizzati con precisione su qualsiasi dispositivo. Per esempio, la creazione di contenuti strutturati in componenti controllati e conformi che vengono trasformati, una volta approvati, in output normativi richiesti, possono semplificare il complesso processo di gestione di un numero significativo di modifiche alle etichette dei prodotti in un processo end-to-end. Le firme elettroniche e gli audit trail nelle moderne applicazioni e piattaforme di gestione dei contenuti forniscono la garanzia richiesta durante gli audit delle autorità sanitarie delle aziende farmaceutiche globali.

Le organizzazioni di scienze biologiche che cercano di ottimizzare i propri processi di gestione dei contenuti devono implementare tecnologie di nuova generazione come soluzioni di authoring low-code e no-code. E l’implementazione di piattaforme end-to-end per le strategie di gestione dei contenuti a livello di componente durante la creazione e la revisione è la chiave di questo successo.

Uno dei nostri clienti farmaceutici ha fatto proprio questo nell’ambito della partnership di Glemser con Quark. Hanno implementato una piattaforma di soluzioni di nuova generazione utilizzando Glemser ComplianceAuthor™️Soluzione che sfrutta il prodotto Quark Publishing Platform NextGen. Di conseguenza, gli esperti in materia del cliente (PMI) possono rivedere e riutilizzare i contenuti salvaguardando la conformità dei contenuti e riducendo al minimo i rischi normativi. Il prodotto XML Author di Quark è la chiave per incorporare contenuti strutturati in Microsoft Word. Questa funzione consente ai tag strutturati modellati come stili di Word di essere convertiti in tag quando vengono archiviati e pubblicati.

Questo approccio unico e innovativo consente alle PMI di creare i propri contenuti strutturati utilizzando Microsoft Word, che è l’interfaccia utente a cui sono abituate. Inoltre, l’uso di un repository di componenti fornisce il riutilizzo, una strategia modulare e risultati coerenti con contenuti regolamentati come le specifiche dei test di qualità del nostro cliente e le procedure analitiche. Questo cliente ha un piano chiaro per introdurre l’innovazione nella propria organizzazione per la crescita futura e per raggiungere obiettivi leader del settore.

La creazione e il riutilizzo dei contenuti è possibile solo con l’authoring strutturato. Automatizzare la collaborazione sui contenuti e il feedback, in particolare da parte delle agenzie di regolamentazione, sono essenziali. L’approvazione normativa è un passo fondamentale nel processo end-to-end di sviluppo di farmaci salvavita che è lungo e complesso. Automatizzare l’invio e il feedback dei contenuti dei medicinali tra i produttori farmaceutici e le autorità sanitarie nelle moderne applicazioni e piattaforme di gestione dei contenuti può migliorare la qualità e accelerare il time-to-market.

È anche importante ricordare che le moderne applicazioni e piattaforme di gestione dei contenuti includono un repository centralizzato o CCMS – per l’archiviazione di documenti elettronici con firme elettroniche, cartelle elettroniche con audit trail elettronici e schedari elettronici. Le risorse di contenuto centralizzate forniscono un accesso globale istantaneo alla “singola fonte di verità” delle informazioni sui prodotti quando necessario all’interno dell’azienda farmaceutica e per dimostrare la conformità alle procedure di qualità interne, alle istruzioni di lavoro e ai requisiti normativi esterni durante gli audit delle autorità sanitarie.

Sono stato entusiasta di prendere parte a questa discussione e aumentare la consapevolezza dell’importanza di semplificare i processi di conformità dei contenuti. In Glemser Technologies, supportiamo clienti farmaceutici globali in Nord America ed Europa con soluzioni di gestione dei contenuti aziendali, conformi e strutturate da oltre 15 anni. Nostro Le soluzioni ComplianceAuthor™️ combinano Quark Publishing Platform NextGen con la conformità alle normative, l’elaborazione del linguaggio naturale e le capacità di generazione del linguaggio naturale per consentire ai clienti globali delle scienze della vita di introdurre farmaci essenziali nel modo più produttivo ed efficiente.

ComplianceAuthor™️ per Test Specification che supporta CMC è disponibile oggi e ComplianceAuthor™️ per Global Labeling sarà disponibile nel quarto trimestre del 2022.

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