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by Ray Glemser  |  Oktober 12, 2022

Erfolgreiche Content-Compliance in den Biowissenschaften

Content Designer

Ich habe mich gefreut, Gastredner bei der dritten Folge von Quarks Webinarreihe „Close the Content Loop“ zu sein Wie halten Biowissenschaftsunternehmen die Inhaltskonformität aufrecht?, wo wir die Bedeutung der Inhaltskonformität bei Biowissenschaftsorganisationen erörterten.

Wenn wir über Content Management für Content Compliance in der Biowissenschaftsbranche sprechen, sprechen wir von einer Art Technologie oder Software, die traditionelle papierbasierte Zusammenarbeitspraktiken wie das Schreiben, Überprüfen und Genehmigen von Geschäftsdokumenten für interne und externe Stakeholder automatisiert. Content-Management-Software vereinfacht die Einhaltung von Inhalten durch die Modellierung von Papierdokumenten in einer grafischen Benutzeroberfläche. Dadurch werden fehleranfällige, manuelle Prozesse eliminiert und eine genaue und schnellere Markteinführung unterstützt.

In Kombination mit Daten, Best Practices der Branche und regulatorischen Anforderungen bietet Content Management Life-Science-Unternehmen vier wichtige Geschäftsvorteile: verbesserte Qualität, verbesserte Compliance, kürzere Markteinführungszeiten und geringere Kosten. Life-Science-Unternehmen wie Pharma-, Medizingeräte- und Biotechnologiehersteller achten sowohl auf die Einhaltung der Fertigungsvorschriften als auch Die Einhaltung von Inhalten hat aufgrund der Auswirkungen ihrer Arzneimittel auf die Gesundheit von Mensch und Tier oberste Priorität.

Compliance-Vorschriften befähigen Life-Science-Organisationen, die Gesundheit der Bürger, denen sie dienen, zu schützen – daher ist es für sie von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass Medikamente ordnungsgemäß hergestellt werden. Die sorgfältige Verwaltung regulierter Inhalte zur Einhaltung der Compliance hilft diesen Organisationen, erhebliche potenzielle Strafen zu vermeiden.

Verkürzung der Markteinführungszeit durch Content-Automatisierung

Vor der Pandemie wurden Pharmamanager vor einem Ausschuss des US-Kongresses aufgefordert, zu erklären, warum die Kosten für Medikamente für Amerikaner so hoch waren. Nach dem Ausbruch von COVID drehte sich die landesweite Diskussion schnell von Kostensenkungen hin zu einer Verkürzung der Markteinführungszeit lebensrettender Impfstoffe. Da klinische Studien eingehend auf die Wirksamkeit und Sicherheit wichtiger neuer Herstellungsmethoden analysiert werden, entwickeln Menschen auf der ganzen Welt ein Verständnis für die erheblichen wissenschaftlichen und finanziellen Investitionen, die mit der Markteinführung neuer Medikamente verbunden sind.

Ein Schlüsselelement der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist die Definition und Befolgung dokumentierter Qualitätsverfahren. Vorschriften wie gute Herstellungspraktiken legen fest, was von Pharma- und Medizingeräteunternehmen erwartet wird, etwa die Quarantäne von Materialien während der Tests, die genaue Kennzeichnung von Produkten und die Kontrolle der Dokumentation. Das bedeutet, dass Life-Science-Unternehmen intern ihre eigenen Qualitätsrichtlinien, Verfahren, Arbeitsanweisungen und Formulare entwickeln und durchsetzen müssen, die für ihre eigenen Produkte gelten, und dann den Nachweis erbringen müssen, dass sie ihr eigenes Qualitätssystem zur Inhaltskonformität konsequent befolgen. Wie du dir vorstellen kannst, Anwendungen und Plattformen zur Inhaltsautomatisierung können die Einhaltung vordefinierter interner Qualitäts- und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für diese Bemühungen erheblich verbessern.

Auch bei der Regionalisierung und Übersetzung spielt die Automatisierung von Inhalten eine wichtige Rolle. Lokale Gesundheitsbehörden setzen Vorschriften unterschiedlich durch, und Life-Science-Unternehmen müssen ihre Anträge und Berichte mit unterschiedlichem Inhalt, in unterschiedlichen Sprachen und in unterschiedlichen Dateiformaten einreichen, je nachdem, wo diese Unternehmen ihre Medikamente weltweit vermarkten.

Unsere Pharmakunden sagen uns beispielsweise, dass die Aktualisierung ihrer Produktetiketten eines der größten Probleme ist, mit denen sie heute konfrontiert sind, da globale Unternehmen wie Pfizer und J&J jedes Jahr Zehntausende ihrer Produktetiketten auf der ganzen Welt aktualisieren. Die Etiketten pharmazeutischer Produkte enthalten wichtige Informationen für Patienten und verschreibende Ärzte über die Stärke, Form sowie positive und negative Wirkungen jedes Arzneimittels. Etiketten werden in vielen Formaten verteilt – auf Behältern angebracht, auf Websites veröffentlicht oder in Form von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Lokale Gesundheitsbehörden legen fest, wie Pharmaunternehmen ihre Produktetiketten zur Genehmigung einreichen sollen. Außerdem kann sich eine einzelne Sicherheitsaktualisierung eines Arzneimittels auf Hunderte von Etiketten mit unterschiedlichen Stärken, Dosierungen, Verpackungen und Landessprachen auswirken. Durch Inhalte, Eigenschaften, Arbeitsabläufe und Sicherheit helfen Content-Management-Anwendungen und -Plattformen Pharmaunternehmen dabei, den Inhalt ihrer Produktetiketten zu kontrollieren, von zentralisierten Produktinformationen, sogenannten Kerndatenblättern, bis hin zu lokalen Etiketten in verschiedenen Sprachen.

Herausforderungen bei der Inhaltsproduktion mit strukturiertem Authoring meistern

Strukturierter Inhalt – oder modularer Inhalt – umfasst sowohl Text als auch Felder, die die Struktur des Textes identifizieren, wie Absätze und Listenelemente, die mit Tags versehen, wiederverwendet und neu formatiert werden können, um auf jedem Gerät genau angezeigt zu werden. Zum Beispiel, Die Erstellung strukturierter Inhalte in kontrollierten, konformen Komponenten, die bei Genehmigung in erforderliche regulatorische Ergebnisse umgewandelt werden, kann den komplexen Prozess der Verwaltung einer erheblichen Anzahl von Produktetikettenänderungen in einem End-to-End-Prozess vereinfachen. Elektronische Signaturen und Prüfpfade in modernen Content-Management-Anwendungen und -Plattformen bieten die Sicherheit, die bei Prüfungen von Gesundheitsbehörden globaler Pharmaunternehmen erforderlich ist.

Biowissenschaftsorganisationen, die ihre Content-Management-Prozesse optimieren möchten, müssen Technologien der nächsten Generation wie z Low-Code- und No-Code-Authoring-Lösungen. Und die Implementierung von End-to-End-Plattformen für Strategien zur Verwaltung von Inhalten auf Komponentenebene während der Erstellung und Überprüfung ist der Schlüssel zu diesem Erfolg.

Einer unserer Pharmakunden hat genau das im Rahmen der Partnerschaft von Glemser mit Quark getan. Sie haben eine Lösungsplattform der nächsten Generation bereitgestellt Glemser ComplianceAuthor™️Lösung, die Quarks Publishing Platform NextGen-Produkt nutzt. Dadurch können Fachexperten (KMU) der Kunden Inhalte überarbeiten und wiederverwenden und gleichzeitig die Einhaltung der Inhalte gewährleisten und ihre regulatorischen Risiken minimieren. Das XML Author-Produkt von Quark ist der Schlüssel zur Einbettung strukturierter Inhalte in Microsoft Word. Mit dieser Funktion können strukturierte Tags, die als Word-Stile modelliert sind, beim Speichern und Veröffentlichen in Tags konvertiert werden.

Dieser einzigartige und innovative Ansatz ermöglicht es KMU, ihre strukturierten Inhalte mit Microsoft Word zu verfassen, der Benutzeroberfläche, die sie gewohnt sind. Darüber hinaus bietet die Verwendung eines Komponenten-Repositorys Wiederverwendung, eine modulare Strategie und konsistente Ergebnisse mit regulierten Inhalten wie den Qualitätstestspezifikationen und Analyseverfahren unserer Kunden. Dieser Kunde hat einen klaren Plan, Innovationen in sein Unternehmen einzuführen, um künftig zu wachsen und branchenführende Ziele zu erreichen.

Die Erstellung und Wiederverwendung von Inhalten ist nur mit strukturiertem Authoring möglich. Automatisierung Inhaltliche Zusammenarbeit und Feedback, insbesondere von Regulierungsbehörden, sind unerlässlich. Die behördliche Zulassung ist ein wichtiger Schritt im langwierigen und komplexen End-to-End-Prozess der Entwicklung lebensrettender Medikamente. Die Automatisierung der Übermittlung und Rückmeldung von Arzneimittelinhalten zwischen Pharmaherstellern und Gesundheitsbehörden in modernen Content-Management-Anwendungen und -Plattformen kann die Qualität verbessern und die Markteinführungszeit verkürzen.

Es ist auch wichtig, sich daran zu erinnern, dass moderne Content-Management-Anwendungen und -Plattformen ein zentrales Repository umfassen – oder CCMS – zum Speichern elektronischer Dokumente mit elektronischen Signaturen, elektronischer Ordner mit elektronischen Prüfprotokollen und elektronischer Aktenschränke. Zentralisierte Content-Assets bieten sofortigen, globalen Zugriff auf die „einzige Quelle der Wahrheit“ von Produktinformationen, wenn diese innerhalb des Pharmaunternehmens benötigt werden, und um die Einhaltung interner Qualitätsverfahren und Arbeitsanweisungen sowie externer behördlicher Anforderungen bei Audits der Gesundheitsbehörden nachzuweisen.

Es war mir eine große Freude, Teil dieser Diskussion zu sein und das Bewusstsein für die Bedeutung der Vereinfachung von Content-Compliance-Prozessen zu schärfen. Bei Glemser Technologies unterstützen wir seit über 15 Jahren globale Pharmakunden in Nordamerika und Europa mit unternehmenskonformen, strukturierten Content-Management-Lösungen. Unser ComplianceAuthor™️-Lösungen kombinieren die Quark Publishing Platform NextGen mit der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, der Verarbeitung natürlicher Sprache und den Funktionen zur Generierung natürlicher Sprache für globale Life-Science-Kunden, um wichtige Medikamente auf die produktivste und effizienteste Weise einzuführen.

ComplianceAuthor™️ für Testspezifikationen zur Unterstützung von CMC ist ab heute verfügbar, und ComplianceAuthor™️ für Global Labeling wird im vierten Quartal 2022 verfügbar sein.

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