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by Ray Glemser  |  octubre 12, 2022

Lograr el éxito en el cumplimiento del contenido en las ciencias biológicas

Content Designer

Tuve el placer de ser un orador invitado en el tercer episodio de la serie de seminarios web «Close the Content Loop» de Quark, llamado ¿Cómo mantienen las empresas de ciencias biológicas el cumplimiento del contenido?, donde discutimos la importancia del cumplimiento del contenido entre las organizaciones de ciencias biológicas.

Cuando hablamos de administración de contenido para el cumplimiento de contenido en la industria de las ciencias de la vida, nos referimos a un tipo de tecnología o software que automatiza las prácticas tradicionales de colaboración en papel, como escribir, revisar y aprobar documentos comerciales para partes interesadas internas y externas. El software de administración de contenido simplifica el cumplimiento del contenido mediante el modelado de documentos en papel en una interfaz gráfica de usuario, lo que elimina los procesos manuales propensos a errores y respalda un tiempo de comercialización preciso y más rápido.

Cuando se combina con los datos, las mejores prácticas de la industria y los requisitos reglamentarios, la gestión de contenido brinda a las organizaciones de ciencias de la vida cuatro beneficios comerciales clave: calidad mejorada, cumplimiento mejorado, menor tiempo de comercialización y costos reducidos. Las empresas de ciencias de la vida, como los fabricantes de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y biotecnología, ven tanto el cumplimiento de la fabricación como el cumplimiento del contenido como máxima prioridad debido al impacto que sus medicamentos tienen en la salud humana y animal.

Las normas de cumplimiento permiten a las organizaciones de ciencias de la vida proteger la salud de los ciudadanos a los que atienden, por lo que es fundamental que se aseguren de que los medicamentos se fabriquen correctamente. La gestión escrupulosa del contenido regulado para el cumplimiento ayuda a estas organizaciones a evitar importantes sanciones potenciales.

Reducción del tiempo de comercialización con la automatización de contenido

Antes de la pandemia, los ejecutivos farmacéuticos fueron llamados a comparecer ante un comité del Congreso de los Estados Unidos para explicar por qué los costos de los medicamentos eran tan altos para los estadounidenses. Una vez que llegó COVID, la discusión nacional giró rápidamente de la reducción de costos a la reducción del tiempo de comercialización de las vacunas que salvan vidas. Con los ensayos clínicos siendo analizados de cerca para determinar la eficacia y seguridad de importantes métodos de fabricación nuevos, personas de todo el mundo desarrollaron una apreciación por la importante inversión científica y financiera involucrada en llevar nuevos medicamentos al mercado.

Un elemento clave del cumplimiento normativo implica definir y seguir procedimientos de calidad documentados. Las regulaciones, como las buenas prácticas de fabricación, definen lo que se espera que hagan las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos, como poner en cuarentena los materiales durante las pruebas, etiquetar los productos con precisión y controlar la documentación. Esto significa que las empresas de ciencias de la vida deben desarrollar y hacer cumplir internamente sus propias políticas, procedimientos, instrucciones de trabajo y formularios de calidad que se aplican a sus propios productos y luego generar evidencia de que están siguiendo consistentemente su propio sistema de calidad para el cumplimiento del contenido. Como puedes imaginar, las aplicaciones y plataformas de automatización de contenido pueden mejorar en gran medida el cumplimiento de la calidad interna predefinida y los procedimientos operativos estándar (SOP) para estos esfuerzos.

La automatización de contenido también juega un papel importante en la regionalización y la traducción. Las autoridades locales de salud hacen cumplir las regulaciones de manera diferente, y las empresas de ciencias de la vida deben presentar sus solicitudes e informes con contenido diferente, en diferentes idiomas y en diferentes formatos de archivo, según el lugar en el que estas empresas comercialicen sus medicamentos a nivel mundial.

Por ejemplo, nuestros clientes farmacéuticos nos dicen que actualizar las etiquetas de sus productos es uno de los problemas más desafiantes que enfrentan hoy en día, con compañías globales como Pfizer y J&J actualizando decenas de miles de etiquetas de sus productos en todo el mundo cada año. Las etiquetas de los productos farmacéuticos contienen información importante para los pacientes y los prescriptores sobre la concentración, la forma y los efectos positivos y negativos de cada medicamento. Las etiquetas se distribuyen en muchos formatos: pegadas en contenedores, publicadas en sitios web o en forma de instrucciones de dispositivos médicos. Las autoridades sanitarias locales definen cómo las empresas farmacéuticas deben presentar las etiquetas de sus productos para su aprobación. Además, una sola actualización de seguridad de un medicamento puede afectar a cientos de etiquetas que involucran diferentes concentraciones, dosis, envases e idiomas locales. A través del contenido, las propiedades, los flujos de trabajo y la seguridad, las aplicaciones y plataformas de administración de contenido ayudan a las empresas farmacéuticas a controlar el contenido de las etiquetas de sus productos, desde la información centralizada del producto, denominada hojas de datos principales, hasta las etiquetas locales en diferentes idiomas.

Hacer frente a los desafíos de producción de contenido con creación estructurada

El contenido estructurado, o contenido modular, incluye texto y campos que identifican la estructura del texto, como párrafos y elementos de lista, que se pueden etiquetar, reutilizar y reformatear para que se muestren con precisión en cualquier dispositivo. Por ejemplo, la creación de contenido estructurado en componentes controlados y conformes que se transforman cuando se aprueban en resultados reglamentarios requeridos puede simplificar el complejo proceso de administrar una cantidad significativa de cambios en la etiqueta del producto en un proceso integral. Las firmas electrónicas y los registros de auditoría en las modernas aplicaciones y plataformas de administración de contenido brindan la seguridad requerida durante las auditorías de las autoridades sanitarias de las compañías farmacéuticas globales.

Las organizaciones de ciencias de la vida que buscan optimizar sus procesos de administración de contenido deben implementar tecnologías de próxima generación como soluciones de autoría low-code y sin código. Y la implementación de plataformas integrales para estrategias para administrar contenido a nivel de componente durante la creación y revisión es clave para este éxito.

Uno de nuestros clientes farmacéuticos ha hecho precisamente eso como parte de la asociación de Glemser con Quark. Han implementado una plataforma de solución de próxima generación utilizando Glemser ComplianceAuthor™️Solution que aprovecha el producto Publishing Platform NextGen de Quark. Como resultado, los expertos en la materia (SME) del cliente pueden revisar y reutilizar el contenido mientras protegen el cumplimiento del contenido y minimizan sus riesgos regulatorios. El producto XML Author de Quark es clave para incorporar contenido estructurado en Microsoft Word. Esta característica permite que las etiquetas estructuradas modeladas como estilos de Word se conviertan en etiquetas cuando se almacenan y publican.

Este enfoque único e innovador permite a las PYME crear su contenido estructurado utilizando Microsoft Word, que es la interfaz de usuario a la que están acostumbrados. Además, el uso de un repositorio de componentes brinda reutilización, una estrategia modular y resultados consistentes con el contenido regulado, como las especificaciones de prueba de calidad y los procedimientos analíticos de nuestro cliente. Este cliente tiene un plan claro para introducir innovación en su organización para su crecimiento futuro y lograr objetivos líderes en la industria.

La creación y reutilización de contenido solo es posible con la autoría estructurada. automatizando la colaboración de contenido y la retroalimentación, particularmente de las agencias reguladoras, son esenciales. La aprobación reglamentaria es un paso clave en el proceso integral de desarrollo de medicamentos que salvan vidas, que es largo y complejo. Automatizar el envío y la retroalimentación del contenido de medicamentos entre los fabricantes farmacéuticos y las autoridades sanitarias en aplicaciones y plataformas modernas de gestión de contenido puede mejorar la calidad y acelerar el tiempo de comercialización.

También es importante recordar que las aplicaciones y plataformas modernas de administración de contenido incluyen un repositorio centralizado, o CCMS: para almacenar documentos electrónicos con firmas electrónicas, carpetas electrónicas con registros de auditoría electrónicos y archivadores electrónicos. Los activos de contenido centralizados brindan acceso global e instantáneo a la «fuente única de la verdad» de la información del producto cuando es necesario dentro de la compañía farmacéutica y para demostrar el cumplimiento de los procedimientos internos de calidad y las instrucciones de trabajo y los requisitos normativos externos durante las auditorías de las autoridades sanitarias.

Me emocionó ser parte de esta discusión y crear conciencia sobre la importancia de simplificar los procesos de cumplimiento de contenido. En Glemser Technologies, hemos apoyado a clientes farmacéuticos globales en América del Norte y Europa con soluciones de administración de contenido estructurado, compatible y empresarial durante más de 15 años. Nuestro Las soluciones de ComplianceAuthor™️ combinan Quark Publishing Platform NextGen con el cumplimiento normativo, el procesamiento de lenguaje natural y las capacidades de generación de lenguaje natural para que los clientes globales de ciencias de la vida introduzcan medicamentos esenciales de la manera más productiva y eficiente.

ComplianceAuthor™️ para especificación de prueba compatible con CMC está disponible hoy, y ComplianceAuthor™️ para etiquetado global estará disponible en el cuarto trimestre de 2022.

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