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by Ray Glemser  |  octobre 12, 2022

Réussir la conformité du contenu dans les sciences de la vie

Content Designer

J’ai eu le plaisir d’être l’un des conférenciers invités du troisième épisode de la série de webinaires « Close the Content Loop » de Quark, intitulée Comment les entreprises des sciences de la vie assurent-elles la conformité du contenu ?, où nous avons discuté de l’importance de la conformité du contenu au sein des organisations des sciences de la vie.

Lorsque l’on parle de gestion de contenu pour la conformité du contenu dans l’industrie des sciences de la vie, nous parlons d’un type de technologie ou de logiciel qui automatise les pratiques de collaboration traditionnelles sur papier comme la rédaction, la révision et l’approbation de documents commerciaux pour les parties prenantes internes et externes. Le logiciel de gestion de contenu simplifie la conformité du contenu en modélisant les documents papier dans une interface utilisateur graphique, en éliminant les processus manuels sujets aux erreurs et en permettant une mise sur le marché précise et plus rapide.

Combinée aux données, aux meilleures pratiques de l’industrie et aux exigences réglementaires, la gestion de contenu offre aux organisations des sciences de la vie quatre avantages commerciaux clés : une qualité améliorée, une conformité améliorée, un délai de mise sur le marché réduit et des coûts réduits. Les entreprises des sciences de la vie telles que les fabricants de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de biotechnologie considèrent à la fois la conformité de la fabrication et la conformité du contenu comme une priorité absolue en raison de l’impact que leurs médicaments ont sur la santé humaine et animale.

Les réglementations de conformité permettent aux organisations des sciences de la vie de protéger la santé des citoyens qu’elles servent – il est donc essentiel pour elles de s’assurer que les médicaments sont correctement fabriqués. La gestion scrupuleuse du contenu réglementé à des fins de conformité permet à ces organisations d’éviter d’importantes sanctions potentielles.

Réduire les délais de mise sur le marché grâce à l’automatisation du contenu

Avant la pandémie, les dirigeants pharmaceutiques étaient appelés à comparaître devant un comité du Congrès des États-Unis pour expliquer pourquoi le coût des médicaments était si élevé pour les Américains. Une fois que le COVID a frappé, la discussion nationale est rapidement passée de la réduction des coûts à la réduction du délai de mise sur le marché des vaccins qui sauvent des vies. Les essais cliniques étant étroitement analysés pour l’efficacité et la sécurité de nouvelles méthodes de fabrication importantes, les gens du monde entier ont développé une appréciation de l’investissement scientifique et financier important impliqué dans la mise sur le marché de nouveaux médicaments.

Un élément clé de la conformité réglementaire consiste à définir et à suivre des procédures de qualité documentées. Des réglementations telles que les bonnes pratiques de fabrication définissent ce que les entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux sont censées faire, comme la mise en quarantaine des matériaux pendant les tests, l’étiquetage précis des produits et le contrôle de la documentation. Cela signifie que les entreprises des sciences de la vie doivent développer et appliquer en interne leurs propres politiques, procédures, instructions de travail et formulaires de qualité qui s’appliquent à leurs propres produits, puis générer des preuves qu’elles suivent systématiquement leur propre système de qualité pour la conformité du contenu. Comme vous pouvez l’imaginer, Les applications et plates-formes d’automatisation de contenu peuvent considérablement améliorer la conformité avec la qualité interne prédéfinie et les procédures opérationnelles standard (SOP) pour ces efforts.

L’automatisation du contenu joue également un rôle important dans la régionalisation et la traduction. Les autorités sanitaires locales appliquent les réglementations différemment, et les entreprises des sciences de la vie sont tenues de soumettre leurs demandes et rapports avec un contenu différent, dans différentes langues et dans différents formats de fichiers, selon l’endroit où ces entreprises commercialisent leurs médicaments dans le monde.

Par exemple, nos clients pharmaceutiques nous disent que la mise à jour de leurs étiquettes de produits est l’un des problèmes les plus difficiles auxquels ils sont confrontés aujourd’hui, avec des entreprises mondiales comme Pfizer et J&J mettant à jour des dizaines de milliers d’étiquettes de leurs produits à travers le monde chaque année. Les étiquettes des produits pharmaceutiques contiennent des informations importantes pour les patients et les prescripteurs sur la force, la forme et les effets positifs et négatifs de chaque médicament. Les étiquettes sont distribuées sous de nombreux formats – apposées sur les contenants, publiées sur des sites Web ou sous la forme d’instructions sur les dispositifs médicaux. Les autorités sanitaires locales définissent la manière dont les entreprises pharmaceutiques doivent soumettre leurs étiquettes de produits pour approbation. En outre, une seule mise à jour de l’innocuité d’un médicament peut affecter des centaines d’étiquettes impliquant différents dosages, dosages, emballages et langues locales. Grâce au contenu, aux propriétés, aux flux de travail et à la sécurité, les applications et plates-formes de gestion de contenu aident les sociétés pharmaceutiques à contrôler le contenu de leurs étiquettes de produits, des informations centralisées sur les produits appelées fiches techniques de base aux étiquettes locales dans différentes langues.

Résoudre les problèmes de production de contenu grâce à la création structurée

Le contenu structuré (ou contenu modulaire) comprend à la fois du texte et des champs qui identifient la structure du texte, comme des paragraphes et des éléments de liste, qui peuvent être balisés, réutilisés et reformatés pour s’afficher avec précision sur n’importe quel appareil. Par exemple, la création de contenu structuré dans des composants contrôlés et conformes qui sont transformés une fois approuvés en sorties réglementaires requises peut simplifier le processus complexe de gestion d’un nombre important de modifications d’étiquettes de produits dans un processus de bout en bout. Les signatures électroniques et les pistes d’audit dans les applications et plates-formes modernes de gestion de contenu fournissent l’assurance requise lors des audits des autorités sanitaires des sociétés pharmaceutiques mondiales.

Les organisations des sciences de la vie qui cherchent à optimiser leurs processus de gestion de contenu doivent déployer des technologies de nouvelle génération telles que solutions de création low-code et no-code. Et la mise en œuvre de plates-formes de bout en bout pour les stratégies de gestion du contenu au niveau des composants lors de la création et de la révision est la clé de ce succès.

C’est exactement ce qu’a fait l’un de nos clients pharmaceutiques dans le cadre du partenariat de Glemser avec Quark. Ils ont déployé une plate-forme de solution de nouvelle génération en utilisant Glemser ComplianceAuthor™️Solution qui exploite le produit Publishing Platform NextGen de Quark. En conséquence, les experts en la matière (PME) des clients peuvent réviser et réutiliser le contenu tout en protégeant la conformité du contenu et en minimisant leurs risques réglementaires. Le produit XML Author de Quark est essentiel pour intégrer du contenu structuré dans Microsoft Word. Cette fonctionnalité permet aux balises structurées modélisées en tant que styles Word d’être converties en balises lorsqu’elles sont stockées et publiées.

Cette approche unique et novatrice permet aux PME de créer leur contenu structuré à l’aide de Microsoft Word, qui est l’interface utilisateur à laquelle elles sont habituées. De plus, l’utilisation d’un référentiel de composants offre une réutilisation, une stratégie modulaire et des résultats cohérents avec un contenu réglementé comme les spécifications de test de qualité et les procédures analytiques de notre client. Ce client a un plan clair pour introduire l’innovation dans son organisation pour sa croissance future et pour atteindre des objectifs de pointe.

La création et la réutilisation de contenu ne sont possibles qu’avec une création structurée. Automatisationla collaboration sur le contenu et les commentaires, en particulier des organismes de réglementation, sont essentiels. L’approbation réglementaire est une étape clé dans le processus de bout en bout de développement de médicaments qui sauvent des vies, qui est long et complexe. L’automatisation de la soumission et de la rétroaction du contenu des médicaments entre les fabricants pharmaceutiques et les autorités sanitaires dans les applications et plates-formes modernes de gestion de contenu peut améliorer la qualité et accélérer la mise sur le marché.

Il est également important de se rappeler que les applications et plates-formes modernes de gestion de contenu incluent un référentiel centralisé – ou CCMS – pour stocker des documents électroniques avec des signatures électroniques, des dossiers électroniques avec des pistes d’audit électroniques et des classeurs électroniques. Les actifs de contenu centralisés fournissent un accès instantané et mondial à la « source unique de vérité » des informations sur les produits en cas de besoin au sein de la société pharmaceutique et pour démontrer la conformité aux procédures de qualité internes et aux instructions de travail et aux exigences réglementaires externes lors des audits des autorités sanitaires.

J’ai été ravi de faire partie de cette discussion et de sensibiliser à l’importance de simplifier les processus de conformité du contenu. Chez Glemser Technologies, nous soutenons des clients pharmaceutiques mondiaux en Amérique du Nord et en Europe avec des solutions de gestion de contenu d’entreprise, conformes et structurées depuis plus de 15 ans. Notre ComplianceAuthor™️ Les solutions associent Quark Publishing Platform NextGen à la conformité réglementaire, au traitement du langage naturel et aux capacités de génération de langage naturel pour les clients mondiaux des sciences de la vie afin d’introduire les médicaments essentiels de la manière la plus productive et la plus efficace.

ComplianceAuthor™️ pour les spécifications de test prenant en charge CMC est disponible aujourd’hui, et ComplianceAuthor™️ pour l’étiquetage mondial sera disponible au quatrième trimestre de 2022.

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