Automatisation du contenu sur la sécurité des médicaments et la pharmacovigilance avec Quark Publishing Platform (QPP)
Accélérez la production de rapports globaux, de PSMF et de documentation sur les affaires réglementaires grâce à l’automatisation du contenu de QPP, alimentée par l’IA et basée sur les données. Réalisez plus rapidement la valeur du délai de mise sur le marché en fournissant des rapports précis, conformes et alignés au niveau mondial avec rapidité et confiance, le tout à partir d’une plateforme évolutive.
L’heure du changement a sonné
La production de documents de pharmacovigilance et de sécurité des médicaments est souvent ralentie par des copier-coller manuels entre les documents, des données de sécurité incohérentes au moment de la soumission et de longs cycles d’examen médical, réglementaire et de qualité. Ajoutez à cela les coûts élevés de la préparation des soumissions multilingues pour l’EMA, la FDA et la MHRA, ainsi que le risque permanent de non-conformité avec les modules GVP, les directives ICH et les exigences régionales, et vous comprendrez aisément pourquoi les processus traditionnels peinent à suivre le rythme.
demander un appel
Pourquoi le QPP transforme le succès de la réglementation
Quark Publishing Platform offre une solution complète aux équipes de pharmacovigilance, aux affaires réglementaires et aux responsables de la sécurité pour communiquer rapidement, précisément et en toute conformité avec les autorités sanitaires grâce à un contenu structuré et validé. QPP rationalise l’ensemble du cycle de vie des rapports sur la sécurité des médicaments et de la documentation réglementaire grâce à une automatisation alimentée par l’IA et à une intégration transparente de l’application de bureau Microsoft 365.
Automatisation des documents de pharmacovigilance
Générez des PSUR, des PBRER, des DSUR et bien plus encore à l’aide de modèles XML structurés et de données de sécurité en temps réel.
Rapports sur la sécurité et la conformité
Automatisez les soumissions réglementaires récurrentes, les rapports de sécurité agrégés et les sorties de détection de signaux grâce à des flux de travail entièrement vérifiables.
Divulgations et soumissions réglementaires
Garantissez la conformité avec les exigences de l’EMA, de la FDA, de la MHRA et de l’ICH grâce à un contenu contrôlé, des garde-fous en matière d’intégrité des données et des flux de travail d’approbation intégrés.
Conçu pour l’intégration des applications Microsoft Azure, OpenAI et Office 365
Utilisez et intégrez l’écosystème technologique Microsoft existant au cœur de l’entreprise grâce à des flux de travail PowerPoint, Word et Excel transparents, régis par des contrôles de conformité et des pistes d’audit intégrés.
Packs d’accélération alimentés par l’IA
Réduisez les cycles d’intégration et les déploiements d’extension de 25 à 30 % et diminuez les coûts de 50 à 80 % grâce à des accélérateurs de pharmacovigilance spécifiques à l’industrie.
demander un appel
Réalisez une nouvelle productivité, prenez l’avantage sur les risques
Les gains mesurables en termes d’efficacité, de conformité et d’évolutivité dans tous les processus de déclaration de la sécurité des médicaments et de la pharmacovigilance avec QPP permettent d’atteindre un niveau supérieur d’assurance et de confiance dans les soumissions réglementaires.
Réduction de 50 % du délai de soumission
Réduction de 50 à 70 % du travail manuel des rédacteurs et des réviseurs en matière de sécurité
Des flux de travail prêts pour l’audit qui garantissent la préparation à l’inspection
Évolutivité multilingue pour la préparation des demandes auprès de l’EMA, de la FDA et de la MHRA
Construire ou acheter ? Les faits sont clairs
Quark Publishing Platform offre une solution complète et fiable pour la pharmacovigilance et la production de documents réglementaires, surtout si on la compare aux risques et aux limites de la construction d’un système interne basé sur l’IA, où l’incertitude des employés dédiés et la pérennité de la validation à l’échelle de l’écosystème, de la préparation à l’inspection et des mises à jour de la conformité constituent une menace importante.
| Exigences | Le QPP fournit | Risque de construire votre propre système avec l’IA |
|---|---|---|
| Modèle de contenu XML structuré |  |
 Sortie non structurée, mauvaise réutilisation |
| Conformité réglementaire (EMA, FDA, MHRA, ICH) | |
Risque élevé d’erreurs et d’amendes |
| Intégration avec des sources de données sur la sécurité (E2B, Argus, ArisG) |
|
Constructions informatiques complexes et coûteuses |
| Automatisation multilingue | |
Traductions manuelles coûteuses |
| Préparation à l’audit et à l’inspection | |
Manque de cohérence, propice aux erreurs |
| L’écosystème Microsoft 365 | |
Flux de travail manquants ou fragmentés |
| Mises à jour de la maintenance et de la validation | |
Dépendance à l’égard des employés spécialisés, manque de contrôle de la compatibilité |
L’avantage CCMS pour l’industrie pharmaceutique
Contrairement aux systèmes traditionnels de contenu non structuré, QPP a été conçu pour la précision
dans les industries réglementées et a été conçu pour répondre aux données complexes, à la fiabilité
et aux besoins de conformité en matière de sécurité des médicaments et de contenu pharmaceutique.
-
Automatisation alimentée par l’IA et adaptée aux cycles de vie des contenus de l’aérospatiale et de la défense
-
Capacité à gérer le cycle de vie de plusieurs cas d’utilisation de documents à l’échelle de l’entreprise à partir d’une plateforme centralisée
-
CCMS structuré basé sur XML garantissant la réutilisation, la précision et l’aptitude à l’audit
-
Des garde-fous réglementaires intégrés dans les flux de travail de rédaction et de publication
-
Véritable intégration des écosystèmes Microsoft Azure, OpenAI et Office 365 pour une adoption à l’échelle de l’entreprise
-
Un coût total de possession (TCO) plus faible et un déploiement plus rapide que les solutions traditionnelles ou personnalisées.
Idéal pour les équipes de
Demandez à être appelé dès aujourd’hui
L’avenir des rapports de pharmacovigilance est alimenté par l’IA, structuré et conforme. Grâce à Quark Publishing Platform, les grandes entreprises du secteur des sciences de la vie automatisent la production de contenu sur la sécurité des médicaments, réduisent les coûts, maintiennent la conformité et délivrent plus rapidement des soumissions réglementaires sur tous les canaux.
Demandez à être appelé dès aujourd’hui pour découvrir comment les équipes de pharmacovigilance, d’affaires réglementaires et de sécurité des médicaments des plus grandes entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques du monde utilisent QPP pour transformer leurs opérations de sécurité et de conformité.
demander un appel
