Quark e Glemser prescrivono l’Authoring strutturato come parte dell’automazione dei contenuti per aiutare le aziende farmaceutiche a raggiungere la conformità normativa.

Uno degli obiettivi principali dell’alleanza tra le due aziende è quello di aiutare il settore farmaceutico semplificare le modifiche e le approvazioni delle etichette globali per prepararsi all’ISO IDMP

GRAND RAPIDS, MichiganQuark Software ha annunciato oggi la sua alleanza strategica con Glemser, un fornitore di soluzioni e servizi IT per l’industria farmaceutica e delle scienze della vita. I fornitori di software stanno aiutando le aziende di questo particolare mercato verticale a raggiungere la conformità normativa, migliorando al contempo la qualità, guadagnando efficienza operativa e riducendo i costi.

alleanza strategica con Glemser

I miglioramenti globali dell’etichettatura e la preparazione per l’Identificazione dei Prodotti Medicinali (IDMP), una serie di standard dell’Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) per la descrizione dei prodotti medicinali commercializzati, al fine di migliorare la sicurezza dei pazienti, stanno spingendo le aziende farmaceutiche a riesaminare i loro processi di dati. Sia l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti si stanno muovendo verso l’obbligo di conformità all’IDMP, per cui i tempi a disposizione delle aziende farmaceutiche per presentare i dati dei loro prodotti nel formato IDMP richiesto si stanno stringendo. L’EMA prevede che le organizzazioni farmaceutiche sotto la sua supervisione si conformino all’IDMP entro il primo trimestre del 2023, mentre la scadenza della FDA non è molto lontana.

Quark Publishing Platform NextGen (QPP NextGen) fa parte della soluzione ComplianceAuthorTM di Glemser per automatizzare il ciclo di vita dei contenuti normativi, comprese le specifiche di test, le procedure analitiche, le schede tecniche di base, le etichette globali dei prodotti e tutti gli artwork associati. Ad esempio, una determinata azienda farmaceutica potrebbe dover effettuare più di 30.000 cambi di etichetta nel corso di un anno, e i cambi di etichetta complessi possono richiedere più di un anno. ComplianceAuthor rende la creazione, la gestione e la pubblicazione di tali documenti farmaceutici più facile, più veloce e più conveniente. La soluzione è anche un overlay che aggrega le informazioni dai sistemi legacy, quindi i costi di implementazione e il time to value sono ridotti.

“Le catene di fornitura di dati esistenti sono inadeguate a soddisfare le moderne esigenze informative, inoltre la concorrenza globale, la pressione normativa e la mancanza di conoscenza istituzionale – dovuta in gran parte a fusioni, acquisizioni e dismissioni – hanno un impatto sui nostri clienti”, ha spiegato il Dr. Ray Glemser, CEO di Glemser. “Ma queste sfide portano a nuove opportunità per migliorare le tecnologie e i processi che, in ultima analisi, vanno a beneficio dei pazienti e della sicurezza generale della catena di fornitura farmaceutica. Siamo lieti di collaborare con Quark per aiutare i clienti a creare e gestire i loro dati mission-critical, eliminando molte delle complessità intrinseche e laboriose attraverso l’automazione dei contenuti, progettata con l’obiettivo principale della conformità”.

QPP NextGen è un software di automazione dei contenuti basato su SaaS per la creazione, l’assemblaggio/gestione dei contenuti, la collaborazione e la pubblicazione omnichannel. Include Quark XML Author, un plugin di Microsoft Word che consente agli esperti di materia di creare componenti di contenuto controllati, conformi e riutilizzabili nel familiare ambiente di elaborazione testi, con XML generato automaticamente in background. Con una ricca etichettatura dei metadati, questi componenti vengono facilmente ricercati, controllati nella versione e assemblati dinamicamente all’interno di un repository centrale per qualsiasi documento prodotto in qualsiasi formato, come ad esempio SPL.

“Quark opera nel settore dell’automazione dei contenuti dal 2015, ma la nostra partnership con Glemser e il lavoro che stiamo svolgendo all’interno dell’industria farmaceutica stanno portando maggiore attenzione ai vantaggi che offre in termini di precisione, velocità e conformità alle normative”, ha dichiarato Martin Owen, CEO di Quark. “Anche l’esperienza dell’utente è una considerazione importante, data l’alta posta in gioco, ed è per questo che gli autori e gli esperti di materia apprezzano la facilità e la familiarità di un plugin Microsoft. I flussi di lavoro integrati semplificano le attività amministrative, i rapporti e i percorsi di revisione e le interazioni con gli enti regolatori. Siamo davvero orgogliosi del lavoro che stiamo svolgendo con Glemser e i clienti del settore farmaceutico”.

Un progetto prevede che un cliente europeo aggiorni il suo sistema globale di specifiche di test e razionalizzi questi processi per soddisfare i requisiti di conformità CMC (Chimica, Produzione e Controlli) e GMP (Buone Pratiche di Fabbricazione), precursori dell’IDMP. Utilizzando le tecnologie di Quark-Glemser, è in grado di gestire le specifiche di test globali e le procedure analitiche per gli ingredienti farmaceutici come componenti di conformità controllata con tracce di audit complete. La lingua principale può essere collegata a molte traduzioni gestite e mantenute all’interno del repository. I ruoli/responsabilità e i flussi di lavoro, comprese le firme elettroniche, sono stabiliti per le revisioni, le approvazioni e gli audit, comprese le interazioni con l’autorità sanitaria che governa e il suo feedback.

Quark lavora anche nei servizi finanziari, nell’industria manifatturiera, nella pubblica amministrazione e in altri settori. “Con QPP, le grandi aziende automatizzano l’intero ciclo di vita dei contenuti per semplificare il modo in cui creano, gestiscono e pubblicano i loro prospetti di investimento, i manuali dei prodotti, i codici e gli standard o qualsiasi altro documento complesso”, ha aggiunto Owen. “Quando la conformità alle normative è una considerazione fondamentale, la tecnologia giusta è essenziale per la gestione delle informazioni e la pubblicazione dei documenti”.

Informazioni su Glemser

Glemser sviluppa soluzioni e servizi IT leader del settore, essenziali per i clienti globali del settore life science per garantire la qualità, raggiungere la conformità normativa e ottenere efficienze operative che riducono i costi. Glemser è all’avanguardia nella tecnologia e nel servizio ai clienti da oltre 30 anni. Per maggiori informazioni, visiti il sito www.glemser.com.

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Informazioni su Quark Software, Inc.

Quark conosce i contenuti. L'azienda ha rivoluzionato il desktop publishing e oggi fornisce software di content design, automazione e intelligence per la gestione end-to-end del ciclo di vita dei contenuti. I clienti di tutto il mondo si affidano a Quark per modernizzare i loro ecosistemi di contenuti, in modo da poter creare layout complessi per la stampa e il digitale, automatizzare la pubblicazione omnichannel di documenti mission-critical e analizzare la produzione e le informazioni sul coinvolgimento per ottenere il massimo ritorno sugli investimenti in contenuti. Quark è sostenuta da Parallax Capital Partners e ha sede a Grand Rapids, Michigan, con uffici nel Regno Unito, in Irlanda e in India. Quark. Contenuti brillanti che funzionano. Per maggiori informazioni, visitate il sito www.quark.com o seguiteci su LinkedIn.

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