L’un des principaux objectifs de l’alliance entre les deux sociétés est d’aider les entreprises pharmaceutiques à se doter d’un système de gestion de l’information. rationaliser les changements d’étiquettes et les approbations au niveau mondial pour se préparer à l’ISO IDMP
GRAND RAPIDS, Michigan – Quark Software a annoncé aujourd’hui son alliance stratégique avec Glemser, fournisseur de solutions et de services informatiques pour l’industrie pharmaceutique et des sciences de la vie. Les fournisseurs de logiciels aident les entreprises de ce marché vertical particulier à se conformer à la réglementation, tout en améliorant la qualité, en gagnant en efficacité opérationnelle et en réduisant les coûts.
L’amélioration de l’étiquetage au niveau mondial et la préparation à l’identification des produits médicinaux (IDMP), un ensemble de normes de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) pour la description des produits médicinaux commercialisés afin d’améliorer la sécurité des patients, incitent les entreprises pharmaceutiques à réexaminer leurs processus de données. L’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’orientent toutes deux vers une conformité obligatoire à l’IDMP, de sorte que le délai imparti aux entreprises pharmaceutiques pour soumettre les données relatives à leurs produits dans le format IDMP requis est de plus en plus court. L’EMA s’attend à ce que les organisations pharmaceutiques qu’elle supervise se conforment à l’IDMP d’ici le premier trimestre 2023, le délai fixé par la FDA n’étant pas très éloigné.
Quark Publishing Platform NextGen (QPP NextGen) fait partie de la solution ComplianceAuthorTM de Glemser pour l’automatisation du cycle de vie du contenu réglementaire, y compris les spécifications d’essai, les procédures analytiques, les fiches de données de base, les étiquettes globales de produits et tous les documents graphiques associés. Par exemple, une entreprise pharmaceutique donnée peut être amenée à effectuer plus de 30 000 changements d’étiquettes au cours d’une année, et les changements d’étiquettes complexes peuvent prendre plus d’un an. ComplianceAuthor rend la création, la gestion et la publication de ces documents pharmaceutiques plus faciles, plus rapides et plus rentables. La solution est également une superposition qui regroupe des informations provenant de systèmes existants, ce qui permet de réduire les coûts de mise en œuvre et le délai d’obtention de la valeur ajoutée.
« Les chaînes d’approvisionnement en données existantes sont inadaptées pour répondre aux besoins modernes en matière d’information, tandis que la concurrence mondiale, la pression réglementaire et le manque de connaissances institutionnelles – dû en grande partie aux fusions, acquisitions et cessions – ont un impact sur nos clients », a expliqué Ray Glemser, PDG de Glemser. « Mais ces défis ouvrent de nouvelles perspectives d’amélioration des technologies et des processus qui profitent finalement aux patients et à la sécurité globale de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. Nous sommes heureux de travailler avec Quark pour aider les clients à créer et à gérer leurs données critiques, en éliminant de nombreuses complexités inhérentes et laborieuses grâce à l’automatisation du contenu qui est conçue avec la conformité comme objectif principal. »
QPP NextGen est un logiciel d’automatisation de contenu basé sur SaaS pour la création de contenu, l’assemblage/la gestion, la collaboration et la publication omnicanale. Il comprend Quark XML Author, un plugin Microsoft Word qui permet aux experts en la matière de créer des composants de contenu contrôlés, conformes et réutilisables dans l’environnement familier du traitement de texte, le XML étant généré automatiquement en arrière-plan. Grâce à un balisage riche en métadonnées, ces composants sont facilement recherchés, contrôlés par version et assemblés dynamiquement au sein d’un référentiel central pour tout document produit dans n’importe quel format, tel que SPL.
« Quark est présent dans le secteur de l’automatisation du contenu depuis 2015, mais notre partenariat avec Glemser et le travail que nous effectuons au sein de l’industrie pharmaceutique attirent davantage l’attention sur les avantages qu’elle offre en termes de précision, de rapidité et de conformité réglementaire « , a déclaré Martin Owen, PDG de Quark. « C’est pourquoi les auteurs et les experts en la matière apprécient la facilité et la familiarité d’un plugin Microsoft. Les flux de travail intégrés simplifient les tâches administratives, les rapports et les pistes d’audit, ainsi que les interactions avec les régulateurs. Nous sommes très fiers du travail que nous accomplissons avec Glemser et les clients du secteur pharmaceutique.
L’un des projets concerne un client européen qui modernise son système global de spécifications d’essai et rationalise ces processus pour répondre aux exigences de conformité CMC (chimie, fabrication et contrôles) et GMP (bonnes pratiques de fabrication), précurseurs de l’IDMP. En utilisant les technologies Quark-Glemser, elle peut gérer des spécifications de test globales et des procédures analytiques pour les ingrédients pharmaceutiques en tant que composants de conformité contrôlés avec des pistes d’audit complètes. La langue principale peut être liée à de nombreuses traductions gérées et maintenues dans le référentiel. Les rôles/responsabilités et les flux de travail, y compris les signatures électroniques, sont établis pour les examens, les approbations et les audits, y compris les interactions avec l’autorité de santé compétente et le retour d’information de celle-ci.
Quark travaille également dans les services financiers, l’industrie manufacturière, les administrations publiques et d’autres secteurs. « Avec QPP, les grandes entreprises automatisent l’ensemble du cycle de vie de leur contenu afin de rationaliser la création, la gestion et la publication de leurs prospectus d’investissement, manuels de produits, codes et normes, ou de tout autre document complexe », ajoute M. Owen. « Lorsque la conformité réglementaire est un élément clé, la technologie adéquate est essentielle à la gestion de l’information et à la publication des documents.
À propos de Glemser
Glemser développe des solutions et des services informatiques de pointe qui sont essentiels pour les clients du secteur des sciences de la vie à l’échelle mondiale afin de garantir la qualité, d’assurer la conformité aux réglementations et d’obtenir une efficacité opérationnelle qui réduit les coûts. Depuis plus de 30 ans, Glemser est à la pointe de la technologie et du service à la clientèle. Pour plus d’informations, visitez le site www.glemser.com.
