Quark y Glemser prescriben la autoría estructurada como parte de la automatización de contenidos para ayudar a las empresas farmacéuticas a lograr el cumplimiento normativo

Uno de los principales objetivos de la alianza de las empresas es ayudar a las farmacéuticas agilizar los cambios y aprobaciones globales de etiquetas para preparar la ISO IDMP

GRAND RAPIDS, MichiganQuark Software ha anunciado hoy su alianza estratégica con Glemser, proveedor de soluciones y servicios informáticos para la industria farmacéutica y de ciencias de la vida a nivel mundial. Los proveedores de software están ayudando a las empresas de este mercado vertical concreto a cumplir la normativa, al tiempo que mejoran la calidad, ganan en eficacia operativa y reducen los costes.

alianza estratégica con Glemser

Las mejoras globales en el etiquetado y la preparación para la Identificación de Medicamentos (IDMP), un conjunto de normas de la Organización Internacional de Normalización (ISO) para la descripción de los medicamentos comercializados con el fin de mejorar la seguridad de los pacientes, están impulsando a las empresas farmacéuticas a reexaminar sus procesos de datos. Tanto la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) están avanzando hacia el cumplimiento obligatorio del IDMP, por lo que el plazo para que las empresas farmacéuticas presenten los datos de sus productos en el formato IDMP requerido se está estrechando. La EMA espera que las organizaciones farmacéuticas bajo su supervisión cumplan con el IDMP para el primer trimestre de 2023, y el plazo de la FDA no queda muy lejos.

Quark Publishing Platform NextGen (QPP NextGen) forma parte de la solución ComplianceAuthorTM de Glemser para automatizar el ciclo de vida del contenido normativo, incluidas las especificaciones de ensayo, los procedimientos analíticos, las fichas de datos fundamentales, las etiquetas globales de los productos y todo el material gráfico asociado. Por ejemplo, una determinada empresa farmacéutica puede tener que realizar más de 30.000 cambios de etiquetas en el transcurso de un año, y los cambios de etiquetas complejos pueden llevar más de un año. ComplianceAuthor hace que la creación, gestión y publicación de este tipo de documentos farmacéuticos sea más fácil, rápida y rentable. La solución también es una superposición que agrega información de sistemas heredados, por lo que los costes de implantación y el tiempo de obtención de valor también se reducen.

«Las cadenas de suministro de datos existentes son inadecuadas para satisfacer las necesidades modernas de información, además de que la competencia mundial, la presión normativa y la falta de conocimiento institucional -debida en gran parte a las fusiones, adquisiciones y desinversiones- están afectando a nuestros clientes», explicó el Dr. Ray Glemser, director general de Glemser. «Pero estos retos conducen a nuevas oportunidades para mejorar las tecnologías y los procesos que, en última instancia, benefician a los pacientes y a la seguridad general de la cadena de suministro farmacéutica. Nos complace trabajar con Quark para ayudar a los clientes a crear y gestionar sus datos de misión crítica, eliminando muchas de las complejidades inherentes y laboriosas mediante una automatización de contenidos diseñada con el cumplimiento como objetivo clave.»

QPP NextGen es un software de automatización de contenidos basado en SaaS para la creación, montaje/gestión, colaboración y publicación omnicanal de contenidos. Incluye Quark XML Author, un complemento de Microsoft Word que permite a los expertos en la materia crear componentes de contenido controlados, conformes y reutilizables en el entorno familiar del procesador de textos con XML generado automáticamente en segundo plano. Con un rico etiquetado de metadatos, estos componentes se buscan fácilmente, se controlan mediante versiones y se reúnen dinámicamente en un repositorio central para cualquier salida de documentos en cualquier formato, como SPL.

«Quark ha estado en el negocio de la automatización de contenidos desde 2015, pero nuestra asociación con Glemser y el trabajo que estamos haciendo dentro de la industria farmacéutica está llamando más la atención sobre los beneficios que proporciona en términos de precisión, velocidad y cumplimiento normativo», dijo Martin Owen, CEO de Quark. «La experiencia del usuario también es una consideración importante dado lo mucho que está en juego, por lo que los autores y expertos en la materia aprecian la facilidad y familiaridad de un complemento de Microsoft. Los flujos de trabajo incorporados simplifican las tareas administrativas, los informes y las pistas de auditoría, así como las interacciones con los reguladores. Estamos muy orgullosos del trabajo que estamos haciendo con Glemser y los clientes farmacéuticos».

Uno de los proyectos consiste en que un cliente europeo actualice su sistema global de especificación de pruebas y racionalice esos procesos para cumplir los requisitos CMC (Química, Fabricación y Controles) y GMP (Buenas Prácticas de Fabricación), precursores de IDMP. Mediante el uso de las tecnologías de Quark-Glemser, puede gestionar especificaciones de pruebas globales y procedimientos analíticos para ingredientes farmacéuticos como componentes de cumplimiento controlados con pistas de auditoría completas. La lengua principal puede estar vinculada a muchas traducciones gestionadas y mantenidas en el repositorio. Se establecen las funciones/responsabilidades y los flujos de trabajo, incluidas las firmas electrónicas, para las revisiones, las aprobaciones y las auditorías, incluidas las interacciones con la autoridad sanitaria competente y los comentarios de ésta.

Quark también trabaja en los servicios financieros, la fabricación, la administración pública y otras industrias. «Con QPP, las grandes empresas automatizan todo su ciclo de vida de contenidos para agilizar el modo en que crean, gestionan y publican sus prospectos de inversión, manuales de productos, códigos y normas, o cualquier otro documento complejo», añadió Owen. «Cuando el cumplimiento de la normativa es una consideración clave, la tecnología adecuada es esencial para la gestión de la información y la publicación de documentos».

Acerca de Glemser

Glemser desarrolla soluciones y servicios de TI líderes en la industria que son esenciales para que los clientes globales de ciencias de la vida garanticen la calidad, logren el cumplimiento normativo y obtengan eficiencias operativas que reduzcan los costes. Glemser lleva más de 30 años a la vanguardia de la tecnología y el servicio al cliente. Para más información, visite www.glemser.com.

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Acerca de Quark Software, Inc.

Quark sabe de contenidos. La empresa revolucionó la autoedición y hoy ofrece software de diseño, automatización e inteligencia de contenidos para la gestión integral del ciclo de vida de los contenidos. Clientes de todo el mundo confían en Quark para modernizar sus ecosistemas de contenidos, de modo que puedan crear maquetaciones impresas y digitales complejas, automatizar la publicación omnicanal de documentos de misión crítica y analizar la producción y el compromiso para obtener el máximo rendimiento de sus inversiones en contenidos. Quark está respaldada por Parallax Capital Partners y tiene su sede en Grand Rapids, Michigan, con oficinas en el Reino Unido, Irlanda y la India. Quark. Contenidos brillantes que funcionan. Para más información, visite www.quark.com o síganos en LinkedIn.

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