Ein Hauptaugenmerk der Allianz der Unternehmen ist die Unterstützung der Pharmaindustrie Rationalisierung globaler Etikettenänderungen und Genehmigungen zur Vorbereitung auf ISO IDMP
GRAND RAPIDS, Michigan – Quark Software gab heute seine strategische Allianz mit Glemser bekannt, einem Anbieter von IT-Lösungen und -Dienstleistungen für die globale Life Sciences- und Pharmaindustrie. Die Softwareanbieter helfen Unternehmen in diesem speziellen vertikalen Markt bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und verbessern gleichzeitig die Qualität, steigern die betriebliche Effizienz und senken die Kosten.
Globale Verbesserungen bei der Etikettierung und die Bereitschaft zur Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP), einer Reihe von Standards der Internationalen Organisation für Normung (ISO) für die Beschreibung von vermarkteten Arzneimitteln zur Verbesserung der Patientensicherheit, veranlassen Pharmaunternehmen, ihre Datenprozesse zu überprüfen. Sowohl die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) als auch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) streben eine obligatorische IDMP-Konformität an, so dass der Zeitrahmen für Pharmaunternehmen, ihre Produktdaten im erforderlichen IDMP-Format einzureichen, immer enger wird. Die EMA erwartet, dass die von ihr beaufsichtigten Pharmaunternehmen IDMP bis zum 1. Quartal 2023 einhalten, und die FDA ist nicht weit davon entfernt.
Quark Publishing Platform NextGen (QPP NextGen) ist Teil der Glemser ComplianceAuthorTM -Lösung zur Automatisierung des Lebenszyklus regulatorischer Inhalte, einschließlich Testspezifikationen, Analyseverfahren, Kerndatenblättern, globalen Produktetiketten und allen dazugehörigen Grafiken. So muss ein pharmazeutisches Unternehmen im Laufe eines Jahres möglicherweise mehr als 30.000 Etikettenänderungen vornehmen, und komplexe Etikettenänderungen können mehr als ein Jahr dauern. ComplianceAuthor macht die Erstellung, Verwaltung und Veröffentlichung solcher Pharmadokumente einfacher, schneller und kostengünstiger. Die Lösung ist auch ein Overlay, das Informationen aus Altsystemen zusammenführt, so dass die Implementierungskosten und die Zeit bis zur Wertschöpfung ebenfalls reduziert werden.
„Die bestehenden Datenversorgungsketten sind unzureichend, um den modernen Informationsbedarf zu decken. Hinzu kommt, dass der globale Wettbewerb, der regulatorische Druck und der Mangel an institutionellem Wissen – größtenteils aufgrund von Fusionen, Übernahmen und Veräußerungen – Auswirkungen auf unsere Kunden haben“, erklärt Dr. Ray Glemser, CEO von Glemser. „Aber diese Herausforderungen führen zu neuen Möglichkeiten, die Technologien und Prozesse zu verbessern, die letztendlich den Patienten und der allgemeinen Sicherheit der pharmazeutischen Lieferkette zugute kommen. Wir freuen uns, mit Quark zusammenzuarbeiten, um unsere Kunden bei der Erstellung und Verwaltung ihrer geschäftskritischen Daten zu unterstützen und viele der inhärenten und arbeitsintensiven Komplexitäten durch eine Inhaltsautomatisierung zu beseitigen, die auf die Einhaltung von Vorschriften ausgerichtet ist.“
QPP NextGen ist eine SaaS-basierte Software zur Automatisierung von Inhalten für die Erstellung, Zusammenstellung/Verwaltung, Zusammenarbeit und Omnichannel-Publishing. Es enthält Quark XML Author, ein Microsoft Word Plugin, mit dem Fachexperten kontrollierte, konforme und wiederverwendbare Inhaltskomponenten in der vertrauten Textverarbeitungsumgebung erstellen können, wobei XML automatisch im Hintergrund generiert wird. Dank umfangreicher Metadaten-Tagging-Funktionen lassen sich diese Komponenten leicht durchsuchen, versionskontrollieren und dynamisch in einem zentralen Repository für beliebige Dokumentausgaben in beliebigen Formaten, wie z.B. SPL, zusammenstellen.
„Quark ist seit 2015 im Bereich der Inhaltsautomatisierung tätig, aber unsere Partnerschaft mit Glemser und die Arbeit, die wir in der Pharmabranche leisten, lenkt die Aufmerksamkeit auf die Vorteile, die sie in Bezug auf Genauigkeit, Geschwindigkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bietet“, sagte Martin Owen, CEO von Quark. „Deshalb schätzen Autoren und Fachleute die Einfachheit und Vertrautheit eines Microsoft-Plug-ins. Eingebaute Workflows vereinfachen administrative Aufgaben, Berichte und Prüfpfade sowie die Interaktion mit den Aufsichtsbehörden. Wir sind wirklich stolz auf die Arbeit, die wir mit Glemser und unseren Pharmakunden leisten.“
Bei einem Projekt handelt es sich um einen europäischen Kunden, der sein globales Testspezifikationssystem aktualisiert und diese Prozesse rationalisiert hat, um die Anforderungen von CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) und GMP (Good Manufacturing Practices) zu erfüllen, den Vorläufern von IDMP. Durch den Einsatz der Technologien von Quark-Glemser kann es globale Testspezifikationen und Analyseverfahren für pharmazeutische Inhaltsstoffe als kontrollierte Compliance-Komponenten mit vollständigen Prüfpfaden verwalten. Die Hauptsprache kann mit vielen Übersetzungen verknüpft werden, die im Repository verwaltet und gepflegt werden. Es werden Rollen/Zuständigkeiten und Arbeitsabläufe, einschließlich elektronischer Unterschriften, für Überprüfungen, Genehmigungen und Audits festgelegt, einschließlich der Interaktion mit und des Feedbacks von der zuständigen Gesundheitsbehörde.
Quark arbeitet auch in den Bereichen Finanzdienstleistungen, Fertigung, Behörden und anderen Branchen. „Mit QPP automatisieren große Unternehmen ihren gesamten Lebenszyklus von Inhalten, um die Erstellung, Verwaltung und Veröffentlichung von Anlageprospekten, Produkthandbüchern, Kodizes und Standards oder anderen komplexen Dokumenten zu optimieren“, fügte Owen hinzu. „Wenn die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften eine wichtige Rolle spielt, ist die richtige Technologie für das Informationsmanagement und die Veröffentlichung von Dokumenten unerlässlich.“
Über Glemser
Glemser entwickelt branchenführende IT-Lösungen und -Dienstleistungen, die für globale Kunden aus dem Bereich der Biowissenschaften unverzichtbar sind, um Qualität zu gewährleisten, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu erreichen und die betriebliche Effizienz zu steigern und damit Kosten zu senken. Glemser ist seit mehr als 30 Jahren auf dem neuesten Stand der Technik und des Kundendienstes. Weitere Informationen finden Sie unter www.glemser.com.
