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by Emerson Welch  |  Juni 6, 2024

Rationalisierung von Content-Prozessen: Eine Blaupause für CMC-Erfolg durch Wiederverwendung und Automatisierung

Inhalt-Automatisierung

In der Welt der chemischen Produktion und Kontrolle (CMC), wo Präzision und Konformität nicht verhandelbar sind, ist die Beherrschung der Kunst der Inhaltserstellung und -verteilung von größter Bedeutung. Die Erstellung von Dokumenten, die auf verschiedene Kanäle zugeschnitten sind und gleichzeitig die strengen regulatorischen Standards einhalten, ist oft ein schwieriges Unterfangen.

In diesem Blogbeitrag begeben wir uns auf eine Reise, um die Komplexität der Verwaltung und Kontrolle von CMC-Inhalten zu entschlüsseln und die Rolle der Wiederverwendung von Inhalten und der Automatisierung bei der Rationalisierung von Prozessen zu beleuchten. Kommen Sie zu uns und erfahren Sie, wie solche Strategien die Last der manuellen Inhaltserstellung verringern und den Weg für mehr Effizienz, Konsistenz und Compliance im Bereich CMC ebnen können.

Rationalisierung von Inhaltsprozessen

Die Herausforderung: Vermehrte CMC-Dokumente, vermehrte Probleme

Stellen Sie sich vor, Sie müssten dieselben Informationen in leicht abgewandelter Form für verschiedene Zielgruppen in zahlreichen CMC-Dokumenten und Plattformen verfassen. Die Ressourcen, die in redundante Aufgaben gesteckt werden, und der Kampf um die Einhaltung der Liefertermine bergen ein erhebliches Risiko von Ungenauigkeiten und Diskrepanzen. Zeit ist, wie man so schön sagt, gleichbedeutend mit Geld – eine unschätzbare Ressource in Branchen, in denen Präzision unabdingbar ist.

Diese Herausforderung stellt sich vor allem in stark regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie, wo Ergebnisse wie Analyseverfahren (APs), Testspezifikationen (TSs), Validierungsberichte (VRs) und Testspezifikationsberichte (TSRs) von entscheidender Bedeutung für den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln sind. Die Komplexität bei der Organisation, Speicherung und Prüfung von Inhalten kann insbesondere für diese Art von Branchen schwerwiegende Folgen haben.

Diese miteinander verknüpften Elemente bilden das Rückgrat der Produkttests, legen Bewertungskriterien und präzise Verfahren fest und gewährleisten die Qualität lebensrettender Medikamente. Die herkömmliche Verwaltung dieser Dokumente kann jedoch Bedenken hinsichtlich Versionskontrolle, Konsistenz und Compliance aufwerfen. Durch die Nutzung der strukturierten Inhaltserstellung können Unternehmen mehrere Dokumente konsolidieren, um mühelos benutzerfreundliche Berichte wie die TSRs zu erstellen, die AP, TS und VR in einem einzigen, leicht zugänglichen PDF-Format zusammenfassen.

Die Lösung: Automatisierung von Inhalten ermöglicht die Wiederverwendung von Inhalten

Durch die einmalige Erstellung strukturierter Inhalte und die nahtlose Anwendung von Aktualisierungen auf relevante Dokumente können Unternehmen Redundanzen erheblich reduzieren und Arbeitsabläufe optimieren. Fachleute aus der Pharmabranche können sich beispielsweise auf die Erstellung hochwertiger Inhalte konzentrieren, indem sie ein Component Content Management System (CCMS) aus einer Hand nutzen, so dass sie nicht bei jedem neuen Dokument wieder bei Null anfangen müssen. Dieser Ansatz erhöht nicht nur die Effizienz, sondern stellt auch sicher, dass die Inhalte im Einklang mit den gesetzlichen Richtlinien übersetzt und lokalisiert werden.

Die Erstellung von Inhalten anhand von vorkonfigurierten Vorlagen ermöglicht es den Autoren von pharmazeutischen Inhalten, ihre Arbeit schnell und effektiv zu erledigen. GxP-Dokumente sind vorausgefüllt und mit Sicherheitsfunktionen für die Einhaltung der Vorschriften von Industrie und Gesundheitsbehörden konfiguriert. Darüber hinaus ermöglicht die Verwendung von Platzhaltern für dynamische Inhaltseigenschaften während der Erstellung eine einmalige Erstellung und Verwendung für eine kontinuierliche Veröffentlichung.

Es gibt auch einen zunehmenden Mangel an qualifizierten Arbeitskräften in diesem Bereich, da viele Mitarbeiter, die dieses Wissen besitzen, in den Ruhestand gehen. Arbeitgeber müssen die Zufriedenheit ihres Autorenteams und dessen Produktivität in den Vordergrund stellen, wenn sie wollen, dass ihre Onboarding-Pipeline stark bleibt. Die Generationen Z und X sind direkter in Bezug auf die Anforderungen, die sie an einen Job stellen, und Ausschneiden und Einfügen wird ihren Erwartungen nicht gerecht.

Einmal veröffentlichen, überall rationalisieren mit CMC Content Automation

Wenn wir über die Wiederverwendung von Inhalten sprechen, meinen wir den Prozess der Omnichannel-Veröffentlichung über Content Automation – auch als „einmal erstellen, überall veröffentlichen“ bezeichnet. Dieser Prozess vereinfacht die Verwaltung Ihrer Inhalte und ermöglicht es Ihnen, Inhalte mühelos über verschiedene Plattformen, Kanäle, Formate und Sprachen zu verbreiten.

Mit Hilfe von KI und Automatisierung müssen Autoren nicht einmal mehr den ersten Entwurf erstellen. Durch das Einlesen der Daten und das Zuordnen der richtigen Beziehungen kann der erste Entwurf für Sie erstellt werden, einschließlich der Strukturierung und Formatierung von Tabellen, Listen, Grafiken oder Bildern. Dadurch wird der Autor nicht aus dem Prozess herausgenommen, sondern es werden eher banale Aufgaben durch höher qualifizierte Review- und Editieraufgaben ersetzt.

Auf taktischer Ebene wird ein analytisches Verfahren, sobald es erstellt ist, als einzelne Komponente gespeichert. Dadurch können Testspezifikationen wiederverwendbare analytische Verfahren – und deren Übersetzungen – auf verschiedene Substanzen anwenden und dabei die Vorschriften einhalten. Analytische Verfahren, die mit Testspezifikationen verknüpft sind, werden in einem automatisch erstellten Ordner gespeichert und können sogar in einer Registerkarte „Verwandte Dokumente“ abgelegt werden, um alle relevanten Informationen und Dokumentationen an einem Ort zu halten.

Keine verstreuten Inhalte an verschiedenen Orten und in verschiedenen Formaten mehr. Der Einsatz von Automatisierungswerkzeugen wie Quark Publishing Platform NextGen und ComplianceAuthor® AI rationalisiert den Prozess der Erstellung und Verteilung von CMC-Inhalten. Dieser zentralisierte Ansatz stellt sicher, dass die Inhalte stets aktualisiert, zugänglich und über alle Kanäle hinweg konsistent sind, und optimiert so Ihren Content-Workflow.

Vorteile der Wiederverwendung von Inhalten

Die Vorteile der Wiederverwendung von Inhalten gehen weit über reine Effizienzgewinne hinaus:

  • Geringerer Zeit-, Kosten- und Arbeitsaufwand: Die Wiederverwendung von Inhalten spart wertvolle Ressourcen und ermöglicht es den Teams, sich auf strategische Initiativen zu konzentrieren.

  • Gesteigerte Effizienz: Verbesserte Suche und Auffindbarkeit führen zu einer kürzeren Markteinführungszeit und rationalisierten Übersetzungs-/Lokalisierungsprozessen.

  • Vertrauen in die Compliance: Organisieren, speichern und prüfen Sie Inhalte in einer einzigen Wahrheitsquelle und gewährleisten Sie die Einhaltung von Vorschriften in komplexen, regulierten Umgebungen mit Versionierung und Verzweigung.

  • Maximierter ROI: Erreichen Sie Ihre Ziele schneller mit effizienten Content-Management-Verfahren.

  • Bessere Teammoral: Die Beseitigung des Kopierens und Einfügens verbessert die Arbeitszufriedenheit, was zu höherer Produktivität und geringerer Fluktuation oder Qualifikationslücke in Ihrer Abteilung führt.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Komplexität des CMC-Content-Managements nicht zwangsläufig ein harter Kampf sein muss. Durch die Wiederverwendung von Inhalten und Automatisierungsstrategien können Pharmaunternehmen ihre Arbeitsabläufe straffen, Fehler minimieren und die konsequente Einhaltung von Vorschriften sicherstellen. Diese Verlagerung hin zu einem datengesteuerten, automatisierten Ansatz eröffnet die Zukunft des CMC-Content-Managements – eine Zukunft, die effizient und konsistent ist und den Autoren von Inhalten die Möglichkeit gibt, sich auf strategische Initiativen zu konzentrieren.

Rationalisierung von Inhaltsprozessen
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