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電子化コモンテクニカルドキュメント

御社は、新薬を商品化する際の障壁として、電子化コモンテクニカルドキュメント(eCTD)提出の厳しい要求事項に適合する必要性に直面している、革新的な製薬会社でしょうか。

そうである場合、Quarkのダイナミックパブリッシングソフトウェアを使用すれば、新薬と後発医薬品の両方で、作成、集版、レビュー、提出のプロセスを合理化できます。

新薬が承認されるまでのコストのかかる道のり

Did You Know?

ご存知でしたか?

構造化されたXMLを使用してコンテンツを作成すると、監督当局に提出する新薬のドキュメントの集版、承認、発行を簡単に自動化できます。新薬の開発をサポートするためのコストを削減でき、市場への新薬の投入を早めることもできます。

平均すると、製薬会社は、超大型新薬が市場に投入されない間に1日に100万ドルを失っています。新薬の開発には平均して10年から15年以上にわたる巨額のコストがかかるため、プロセスをスピードアップすることはすべてにおいて最優先されます。

ところが、製薬会社がeCTDの提出ドキュメントを作成するために用いている従来のパブリッシングプロセスは、市場への新薬の導入を妨げています。なぜなら、スピードが遅く、ミスの生じやすい、手作業であるためです。製薬会社は、提出のプロセスをスピードアップして新薬をより早く市場に投入するため、情報の作成、レビュー、発行の方法を今よりもさらに合理化、自動化できます。


ダイナミックパブリッシングでeCTDの作成を強化

Quarkのダイナミックパブリッシングソフトウェアは、迅速に法規制に適合する提出ドキュメントを作成するための新しいアプローチです。

Quark XML Author for Microsoft® Wordを使用すると、研修をほとんど必要とせずに、使い慣れたWordの環境で、構造化された、再利用可能なXMLコンテンツを作成できます。このコンテンツは、eCTDの提出のガイドラインに従って自動的に集版および発行できます。この結果、提出プロセス全体がスピードアップされ、より正確なコンテンツの提供が実現し、より早く新薬を市場に投入できます。

Quarkの各ソフトウェアツールの機能

  • Microsoft Wordを使用して構造化されたXMLコンテンツのコンポーネントを作成し、コンテンツを再利用できます
  • ドキュメントと既存のビジネスシステムやデータソースが統合されることによって、ソースコンテンツが変更された場合のコンテンツの参照とコンテンツの自動アップデートが可能になります
  • データベースやその他の社内リポジトリなどのデータソースのコンテンツと作成済みのコンテンツを自動的に結合することによって、コンテンツの統合を自動化できます
  • テンプレートやメタデータの管理、オーサリングフォーマットの固定化、法規制の順守の評価などのルーチン作業を自動化することによって、数十万ものページを提出用のパッケージに集版するプロセスを簡素化できます
  • eCTDの提出プロセスに使用するPDFドキュメントの作成を簡素化できます

Quark Dynamic Publishing Solutionの導入メリット

コンテンツ作成とドキュメント集版を最大25%スピードアップ
構造化されたXMLコンテンツをMicrosoft Wordで作成することによって、再利用可能なコンテンツのコンポーネントがドキュメントに自動的に集版され、eCTD提出プロセスをスピードアップできます。

コンテンツ作成とドキュメント集版のコストを最大30%削減
コンテンツ作成、レビュー、FDAへの提出プロセスを合理化することによって新薬開発のコストを削減できます。また、それ以降のパブリッシングプロセスも強化できます。

確実な法規制順守
Quarkのソフトウェアを使用すると、次のことが可能になります。

  • eCTDの各部分のテンプレートを提供する、構造化ドキュメントテンプレートライブラリの開発
  • コンテンツがテンプレートのガイドラインに適合していない場合、作成者に自動的に通知
  • ドキュメントでの適切な用語の使用を支援
  • メタデータ管理を通じて、作成者が外部ソースを検索および参照可能

オプションとして、次のコンポーネントがあります。

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