DOCUMENT TECHNIQUE ÉLECTRONIQUE STANDARD

Faites-vous partie des entreprises pharmaceutiques innovantes pour lesquelles le respect des exigences très strictes en matière de soumission de documents techniques électroniques (eCTD) constitue un frein à la mise sur le marché de nouveaux médicaments ? Dans ce cas, les logiciels de publication dynamique Quark peuvent vous aider à rationaliser le processus de création, d'assemblage, de révision et de soumission de la documentation pour vos médicaments génériques ou nouveaux.

Validation de nouveaux médicaments : un processus coûteux

Une entreprise pharmaceutique perd en moyenne un million de dollars par jour tant qu'un nouveau médicament très demandé n'est pas mis sur le marché. Et compte tenu des énormes coûts liés au développement de nouveaux médicaments sur une période moyenne de 10 à 15 ans, le moindre élément permettant d'accélérer ce processus revêt une importance capitale.

Mais le processus de publication traditionnel utilisé par les entreprises pour leurs soumissions de documents eCTD ne fait que gêner la mise sur le marché de nouveaux médicaments, car il repose sur des procédures manuelles lentes et susceptibles d'induire des erreurs. Les laboratoires pharmaceutiques peuvent rationaliser et automatiser les phases de création, révision et publication des informations afin d'accélérer le processus de soumission et l'arrivée des nouveaux produits sur le marché.

Meilleure préparation des documents eCTD grâce à la publication dynamique

Les logiciels de publication dynamique Quark proposent une nouvelle approche autorisant des soumissions rapides et conformes à la réglementation.

Grâce à Quark XML Author for Microsoft® Word et avec très peu voire aucune formation, tout le monde peut créer des contenus XML structurés et réutilisables dans l'environnement familier de Word — contenus pouvant être automatiquement assemblés et publiés en suivant les directives de soumission eCTD. Cette méthode accélère la totalité du processus de soumission, augmente la précision des contenus et permet de raccourcir le délai de mise sur le marché des nouveaux médicaments.

Notre gamme d'outils logiciels :

  • Permet de réutiliser les informations grâce à la création de composants de contenus XML structurés dans Microsoft Word ;
  • Permet le référencement et la mise à jour automatisée du contenu en cas de modification du contenu source en intégrant les documents aux sources de données et systèmes professionnels existants ;
  • Automatise l'intégration du contenu à partir de sources de données telles que les bases de données et d'autres référentiels d'entreprise, en fusionnant automatiquement ce contenu avec le contenu créé ;
  • Simplifie le processus d'assemblage de centaines de milliers de pages en paquets de soumission en automatisant les tâches courantes comme la gestion des modèles et des métadonnées, l'application de formats de rédaction et l'évaluation de la conformité aux réglementations ;
  • Simplifie la création de documents PDF à utiliser dans le processus des soumissions eCTD.

Notre solution de publication dynamique peut vous aider à :

Accélérer jusqu'à 25 % la création de contenus et l'assemblage des documents
En créant des contenus XML structurés dans Microsoft Word, vous pouvez automatiquement assembler dans des documents différents composants de contenus réutilisables et accélérer ainsi le processus de soumission eCTD.

Réduire jusqu'à 30 % le coût de création de contenus et d'assemblage des documents
Vous pouvez réduire les frais de développement de nouveaux médicaments en rationalisant les processus de création, révision et soumission des contenus aux organismes de contrôle (FDA, par exemple), ce qui améliore également le processus de publication en aval.

Garantir le respect des exigences réglementaires
Grâce à nos logiciels, vous pouvez :

  • Développer une bibliothèque de documents structurés servant de modèles à chaque phase du processus eCTD ;
  • Prévenir automatiquement les rédacteurs lorsque leurs contenus ne répondent pas aux exigences des modèles ;
  • Faciliter l'utilisation de la terminologie adéquate dans les documents ;
  • Permettre aux rédacteurs de localiser et de référencer les sources externes grâce à la gestion des métadonnées.

Les composants en option sont les suivants :