Life Sciences
Wenn Sie verschreibungspflichtige, freiverkäufliche oder veterinärmedizinische Arzneimittel oder Generika herstellen, sehen Sie sich mit steigenden behördlichen Vorschriften für XML-basierte Daten, z. B. Produktinformationsmanagement (PIM), strukturierte Produktetikettierung (SPL) und Electronic Common Technical Documents (eCTD) konfrontiert.
Aber wie hält man diese Vorschriften am besten ein? Sollten Sie einen Drittanbieter beauftragen? Sollten Sie Ihre Prozesse anpassen, sodass Sie die Richtlinien ohne Unterstützung durch Fremdunternehmen einhalten? Und wenn XML den Behörden Vorteile durch eine schnellere Markteinführung und gesteigerte Effizienz bietet, können Sie dann ähnliche Vorteile erreichen, indem Sie XML auf viele Ihrer internen Prozesse anwenden?
Quark kann Ihnen helfen, eine kostengünstige XML-Strategie einzuführen, um die behördlichen Vorschriften zu erfüllen. Dies geschieht durch:
- Eine einsatzbereite SPL-Lösung
- Eine einfache Technologie des XML-Authoring für die PIM-Implementierung
- Automatisierung und Optimierung des eCTD-Prozesses zum Beschleunigen der Zulassung neuer Medikamente
Argumente für XML
Die Behörden haben bereits begonnen, den Fokus von den Dokumenten hin zu den Inhalten zu verschieben: Statt ganze Dokumente anzufordern (oder zusätzlich hierzu), wünschen sie die Informationen im XML-Format. Diese Veränderung erfolgt aus zwei Gründen: Zum einen möchten die Behörden einen schnelleren und effizienteren Prozess, um neue und nützliche Medikamente auf den Markt zu bringen. Und zum anderen möchten sie die Genauigkeit der für die Öffentlichkeit bestimmten Informationen steigern, z. B. bei der Etikettierung, da sich dies auf die Sicherheit der Patienten auswirkt.
XML unterstützt diese Ziele auf zweierlei Art:
- Zunächst können Sie durch XML die Struktur und den Inhalt von Dokumenten festlegen und den Autoren helfen, diese Regeln einzuhalten. Wenn Sie Informationen in einem absolut gleichbleibenden Format erstellen, können Sie zum Verarbeiten dieser Informationen automatisierte Systeme einsetzen. Der am stärksten verbreitete automatisierte Prozess ist das Erfassen von Inhaltskomponenten und das Veröffentlichen dieser Komponenten in Form fertiger Dokumente.
- Darüber hinaus können Sie mit XML Inhalte in Form von wiederverwendbaren Komponenten erstellen, sodass Sie diese Inhalte nur einmal an einem zentralen Ort speichern und in vielen Dokumenten verwenden können. Wenn der jeweilige Inhalt verändert wird, können alle Dokumente, die sich darauf beziehen, automatisch aktualisiert werden.
XML für alle Ihre Dokumente
Sie können diese Vorteile der XML-Charakteristika nicht nur für Behördenanträge, sondern auch für alle offiziellen Dokumente nutzen, einschließlich des Marketingmaterials und solcher Dokumente, die für die Markteinführung neuer Medikamente erforderlich sind. Sie können Ihre Autoren von Aufgaben der Layoutgestaltung und Formatierung entlasten, sodass sie ihre Arbeitskraft für das Verfassen von Inhalten nutzen können. Ihre Autoren können Inhalte wiederverwenden, anstatt sie erneut zu erstellen oder sie zu kopieren und einzufügen. Durch die Beibehaltung einer einzigen Inhaltsquelle können Sie sowohl die Genauigkeit als auch die Effizienz steigern.
Wie erfüllen Sie die XML-Anforderungen?
Um XML-Inhalte zu erstellen, die die behördlichen Vorschriften erfüllen, können Sie externe Unternehmen beauftragen oder diese Aufgabe selbst übernehmen. Sie können Drittanbieter mit dem Umwandeln Ihrer Produkt- und Etikettierungsdaten beauftragen. Das Auslagern dieser Aufgabe ist einfach, aber durch das Auslagern der Umwandlung von vorhandenem Material erhalten Dritte Zugriff auf Ihre Daten, wodurch, insbesondere bei Erstzulassungen, Interessenskonflikte entstehen können. Oder Sie verändern Ihre internen Prozesse, um XML selbst zu erstellen. Wenn Sie dies tun, können Sie die Kosten senken, anstatt sie zu steigern.
Die XML-Lösung von Quark
Die XML-Implementierung ging traditionell mit dem Einsatz proprietärer und komplexer Werkzeuge zur Bearbeitung von XML einher. Quark bietet jedoch eine einfachere Möglichkeit: Mit Quark XML Author für Microsoft Word, einem Add-In für Word, können Anwender PIM- oder SPL-konforme XML-Inhalte ganz unkompliziert in der vertrauten Umgebung von Word erstellen.
Indem Sie strukturierte XML-Inhalte in Word erstellen, können Sie die behördlichen Richtlinien für SPL und PIM erfüllen und darüber hinaus Ihre Inhalte in mehreren Dokumenten und Publikationen wiederverwenden, neu zusammenstellen und automatisiert über unterschiedliche Medienkanäle veröffentlichen – und das mit minimalem Schulungsaufwand und ohne Unterbrechung der Geschäftsprozesse.
Dies steigert die Genauigkeit der Informationen, beschleunigt Ihren Publishing-Prozess und senkt die Gesamtkosten für das Publishing.
Produktinformationsmanagement (Product Information Management PIM)
Um Life Science Unternehmen zu helfen, die europäischen PIM-Anforderungen der European Medicines Agency (EMA) zu erfüllen, hat sich Quark mit führenden Systemintegratoren, z. B. Glemser Technologies, zusammengeschlossen, was eine globale Lösung für die Etikettierung ermöglicht. Quark XML Author für Microsoft Word kann bei PIM-Implementierungen eine große Rolle spielen, da die Software Autoren das Erstellen umfassender vorschriftsmäßiger Inhalte (PIM DES, eCTD Spezifikation) erleichtert.
Strukturierte Produktetikettierung (Structured Product Labeling SPL)
Quark SPL Accelerator für Quark XML Author ist eine kommerzielle, auf Microsoft Word basierende Lösung, die Pharmaunternehmen, Hersteller frei verkäuflicher Medikamente, Hersteller veterinärmedizinischer Medikamente und Hersteller biologischer Produkte dabei unterstützt, die neuesten SPL-Anforderungen (Anforderungen an die strukturierte Produktetikettierung) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) mit minimaler Unterbrechung des vorhandenen Prozesses mühelos zu erfüllen.
Electronic Common Technical Documents (eCTD)
Quark kann innovative Pharmaunternehmen unterstützen, die die Kosten für die Dokumentation neuer Medikamente senken wollen und Markteinführungszeiten beschleunigen wollen. Indem Sie die Dynamic-Publishing-Software von Quark, einschließlich Quark XML Author für Microsoft Word und Quark Publishing System, nutzen, können Sie den Prozess der Inhaltserstellung, der Genehmigung und Zusammenstellung von Inhalten sowie der Veröffentlichung optimieren. Das System kann, indem es Routineaufgaben automatisiert und Probleme beim Erfüllen der behördlichen Anforderungen automatisch erkennt, bei Zulassungsanträgen helfen, den Prozess der Verhandlung mit Behörden (z. B. der FDA in den USA) zu verkürzen.
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