Quark LogoRevolutionizing Publishing. Again.

Startseite / Quark Enterprise Solutions / Branchenanwendung / Life Sciences / eCTD

Electronic Common Technical Document

Arbeiten Sie in einem innovativen Pharmaunternehmen, das mit der Aufgabe konfrontiert ist, bei der Markteinführung neuer Medikamente die strengen Vorschriften für Unterlagen im Format Electronic Common Technical Document (eCTD) zu erfüllen?

Ist dies der Fall, dann kann Ihnen die Dynamic-Publishing-Software von Quark helfen, den Erstellungs-, Zusammenstellungs-, Freigabe- und Einreichungsprozess für neue Medikamente ebenso wie für Generika zu optimieren.

Der kostspielige Weg zur Freigabe neuer Medikamente

Did You Know?

Wussten Sie schon?

Indem Sie Inhalte XML-basiert erstellen, können Sie die Zusammenstellung von Informationen, die Freigabe und die Veröffentlichung der Dokumentation neuer Medikamente zur Einreichung bei Behörden auf einfache Weise automatisieren. Dadurch können Sie die Nebenkosten für die Entwicklung neuer Medikamente reduzieren und die Markteinführung beschleunigen.

Durchschnittlich verlieren Pharmaunternehmen mit jedem Tag, um den sich die Markteinführung eines neuen Top-Medikaments verzögert, eine Million Dollar. Aufgrund der enormen Kosten, die beim Entwickeln eines neuen Medikaments über einen Zeitraum von durchschnittlich 10 bis 15 Jahren anfallen, ist alles, was der Beschleunigung dieses Prozesses dient, von größter Wichtigkeit.

Der herkömmliche Publishing-Prozess, den Pharmaunternehmen zur Erstellung von eCTD-Unterlagen verwenden, behindert die Markteinführung neuer Medikamente, denn er basiert auf langsamen und fehleranfälligen manuellen Techniken. Pharmaunternehmen können die Art, wie sie Inhalte erstellen, prüfen und veröffentlichen, optimieren und automatisieren, um den Antragsprozess zu beschleunigen und neue Medikamente schneller auf den Markt zu bringen.


Verbessern der eCTD-Vorbereitung durch Dynamic Publishing

Die Dynamic-Publishing-Software von Quark bietet eine neue Methode zur Entwicklung schneller und richtlinienkonformer Behördenanträge.

Durch Nutzung von Quark XML Author für Microsoft® Word kann jeder Anwender ohne oder mit geringer Schulung strukturierte wiederverwendbare XML-Inhalte in der vertrauten Umgebung von Word erstellen – Inhalte, die automatisiert zusammengestellt und entsprechend den Richtlinien für eCTD-Anträge veröffentlicht werden können. Das beschleunigt den gesamten Antragsprozess, liefert genauere Inhalte und kann zur schnelleren Markteinführung neuer Medikamente beitragen.

Unsere Auswahl an Software-Tools

  • Ermöglicht über die Erstellung strukturierter XML-Inhaltskomponenten in Microsoft Word die Wiederverwendung von Inhalten.
  • Ermöglicht durch Integration von Dokumenten mit bestehenden Business-Systemen und Datenquellen das Indizieren des Quellinhalts und das automatische Aktualisieren von Inhalten bei Änderungen.
  • Automatisiert die Integration von Inhalten aus Datenquellen wie z. B. Datenbanken und anderen Unternehmensspeichern, indem bestehende Inhalte automatisiert mit neu verfassten Inhalten zusammengeführt werden.
  • Vereinfacht es, hunderttausende von Seiten in Paketen für Zulassungsanträge zusammenzuführen, indem Routineaufgaben, wie z. B. Vorlagen- und Metadatenverwaltung, das Erzwingen vorgeschriebener Formate und die Überprüfung der Einhaltung von Vorschriften, automatisiert werden.
  • Vereinfacht das Erstellen von PDF-Dokumenten zur Nutzung im eCTD-Zulassungsprozess.

Unsere Dynamic-Publishing-Lösung kann Ihnen helfen

Das Erstellen von Inhalten und das Zusammenstellen von Dokumenten um bis zu 25 % zu beschleunigen.
Indem Sie strukturierte Inhalte in Microsoft Word erstellen, können Sie wiederverwendbare Inhaltskomponenten automatisiert zu Dokumenten zusammenfügen, um den eCTD-Antragsprozess zu beschleunigen.

Die Kosten für das Erstellen und Zusammenstellen der Inhalte um bis zu 30 % senken.
Indem Sie die Prozesse zur Inhaltserstellung, -prüfung und FDA-Antragstellung optimieren, was auch die nachfolgenden Publishing-Prozesse verbessert, können Sie die Kosten für die Medikamentenentwicklung senken.

Die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten
Mit unserer Software können Sie

  • Eine Vorlagenbibliothek für strukturierte Dokumente entwickeln, die Vorlagen für alle Teile des eCTD enthält.
  • Verfasser automatisch benachrichtigen, wenn Inhalte die Richtlinien der Vorlage nicht erfüllen.
  • Die Nutzung der korrekten Terminologie innerhalb der Dokumente sicherstellen.
  • Es den Autoren ermöglichen, über die Metadatenverwaltung externe Quellen zu finden und darauf zu verweisen.

Optionale Komponenten:

Download Free WhitepaperEin Fall für das Dynamic Publishing

Whitepaper herunterladen

The Dynamic Publisher