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Quark SPL Accelerator

Erfüllen Sie die SPL-Anforderungen durch einfaches XML-Authoring

Quark SPL Accelerator für Quark XML Author ist eine auf Microsoft® Word basierende einsatzbereite Lösung, die Pharmaunternehmen, Hersteller frei verkäuflicher Medikamente, Hersteller veterinärmedizinischer Medikamente und Hersteller biologischer Produkte dabei unterstützt, die neuesten SPL-Anforderungen (Anforderungen an die strukturierte Produktetikettierung) der U.S. Food and Drug Administration mühelos zu erfüllen.

Sie können Word wie gewohnt verwenden, während Quark SPL Accelerator Word Inhalte in gültige und den Regeln entsprechende SPL-Dateien umwandelt.

Vorteile

  • Erfüllt alle Anforderungen an SPL-Dokumente in einer einzigen Lösung
  • Unterstützt die Erstellung von XML-Dokumenten mit Microsoft Word
  • Erfordert wenig Schulung und kein Verstehen der technischen Aspekte von XML
  • Aktualisiert R3-Dokumente automatisch zwecks Einhaltung der R4-Regeln
  • Überträgt Inhalte aus bestehenden Word Dokumenten einfach in das Format SPL-XML
  • Bewertet den Inhalt von Dokumenten vor der Antragstellung bei der FDA
  • Minimiert die normalerweise mit der Übernahme einer neuen Technologie verbundenen Unterbrechungen des Geschäftsablaufs
  • Bietet eine benutzerfreundliche Oberfläche zur Verwaltung der Produktlistendaten

Die SPL-Lösung von Quark unterstützt alle Arten von Einreichungsdokumenten und den damit verbundenen Anforderungen, einschließlich:

  • Hauptbestandteil
  • Unternehmensregistrierung
  • Etikett für freiverkäufliche humanmedizinische Medikamente
  • Etikett für verschreibungspflichtige humanmedizinische Medikamente
  • Lizenzierte halbfertige Blutbestandteile/Klebeetikett
  • Lizenzierte halbfertige Massenimpfstoffe/Etikett
  • Benachrichtigung „Keine Veränderung“
  • Nichtstandardisiertes Allergenetikett
  • Code-Anforderung für NDC-Etikettierer
  • Etikett für freiverkäufliche veterinärmedizinische Medikamente
  • Etikett für freiverkäufliche veterinärmedizinische Produkte Typ A
  • Etikett für freiverkäufliches medikamentenhaltiges Futter Typ B
  • Etikett für freiverkäufliches medikamentenhaltiges Futter Typ C
  • Benachrichtigung Produktionseinstellung
  • Etikett für verschreibungspflichtige veterinärmedizinische Medikamente
  • Etikett für Impfstoffe
  • Etikett für freiverkäufliche medikamentenhaltige Produkte Typ A entsprechend der Richtlinie für veterinärmedizinisches Futter
  • Etikett für freiverkäufliches medikamentenhaltiges Futter Typ B entsprechend der Richtlinie für veterinärmedizinisches Futter
  • Etikett für freiverkäufliches medikamentenhaltiges Futter Typ C entsprechend der Richtlinie für veterinärmedizinisches Futter

Außerdem reduziert Quark SPL Accelerator den Aufwand bei der Implementierung späterer Änderungen zur Erfüllung zukünftiger FDA-Vorschriften, da die Software eine flexible, auf Microsoft Word aufbauende Basis bietet.

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